【每日一答】小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？

北重楼

问题：小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？(FL1-10)
   答：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（aseptic processing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
   WHO 无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，在国际上Fo不是无菌的合格标准，微生物污染概率低于百万分之一才是无菌合格的标准，（Fo<8）而污染概率低于百万分之一的产品，仍可作为无菌产品论处。我国的监控要求，应由国家局解释。





说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

yhdaizy@163.com

在线浮游菌是好，但是如何用，一般在线浮游菌采样量都是50L,20分钟就能采样1立方米，20分钟就换一个么？如果不是连续取样，那代表性就差了些，如果取样时间长了，培养基的适用性又是问题。
增加了必然会增加碟子的数量，摆放空间是否充足。对于A级来说，在线监测手段不是多多益善！！！
A级环境主动吸风的取样要受限，要不也会影响层流效果。

﹏soゝ繆斯

谢谢分享              

18963098278

楼主费心了   

lilian2007177

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-21 08:54
在线浮游菌是好，但是如何用，一般在线浮游菌采样量都是50L,20分钟就能采样1立方米，20分钟就换一个么？如 ...

现在有那种凝胶膜的浮游菌采样装置，可连续采样8小时，然后把凝胶膜贴在培养基上自己就会融化拿去培养就好了，可以实现连续监测不用经常换的

yhdaizy@163.com

lilian2007177 发表于 2019-10-26 09:31
现在有那种凝胶膜的浮游菌采样装置，可连续采样8小时，然后把凝胶膜贴在培养基上自己就会融化拿去培养就 ...

采样8小时，采样器一分钟吸气量是多少。是50升，如果连续采样8小时，是24立方米，有一个菌，合格么？

lilian2007177

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-26 15:27
采样8小时，采样器一分钟吸气量是多少。是50升，如果连续采样8小时，是24立方米，有一个菌，合格么？

这个你可以跟供应商联系，具体的采样流量当时没注意，赛多利斯有这个东西