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[确认&验证] 隔离器舱体泄露

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药徒
发表于 2019-10-25 10:45:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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隔离器舱体泄露问题,一般都是60Pa至42pa ,小时泄漏率T f≤1.0%·h-1
[size=11.6667px]有个疑问,为什么是60降至42呢????
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药徒
发表于 2019-10-25 11:04:42 | 显示全部楼层
指南上有的
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药徒
发表于 2019-10-25 11:05:41 | 显示全部楼层
60降到42应该是根据设备定的 指南原文验目的及要求:该方法是预先在隔离器系统中保持一定的压力,然后快速关闭系统中所有的进气口与出气口,包括隔离器自身的空气处理系统也应关闭,让该状态持续一段
时间,如1 0分钟,假如隔离器系统完整性完好,在这特定时间内,压力下降值应在一定的要求范围内(如1 6 P a)
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药徒
发表于 2019-10-25 13:56:40 | 显示全部楼层
维持正压即可
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-25 14:01:31 | 显示全部楼层

从80pa降至62pa,和从60pa降至42pa,下降的压力值都是18pa,但是下降的时间是不一样的
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药徒
发表于 2019-10-25 14:29:06 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2019-10-25 14:01
从80pa降至62pa,和从60pa降至42pa,下降的压力值都是18pa,但是下降的时间是不一样的

隔离器对外维持正压20-50pa 一般厂家做的隔离器工作时对外压力40pa 所以就是60-42 做80到62没意义
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-25 15:10:50 | 显示全部楼层
zzd321281 发表于 2019-10-25 14:29
隔离器对外维持正压20-50pa 一般厂家做的隔离器工作时对外压力40pa 所以就是60-42 做80到62没意义

你这么一说  还有点道理   那就是60降至42是厂家自己定的?  
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药徒
发表于 2019-10-25 15:25:08 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2019-10-25 15:10
你这么一说  还有点道理   那就是60降至42是厂家自己定的?

对的 也是参照国外的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-28 08:38:57 | 显示全部楼层
zzd321281 发表于 2019-10-25 15:25
对的 也是参照国外的

方便介绍下出处吗
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药徒
发表于 2019-10-28 13:20:03 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2019-10-28 08:38
方便介绍下出处吗

可以参考PDA TR34
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药徒
发表于 2019-12-25 22:12:59 | 显示全部楼层
隔离器泄露测试,不能单纯的只是去考虑单位时间内的压差变化,还应考虑并校正掉其他因素导致的终止压力变化。另外关于小时泄漏率,ISO10648-2明确规定了应该是<0.25%。
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药徒
发表于 2020-2-27 16:50:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 Smile1234567813 于 2020-2-27 16:51 编辑

大家看看 我的贴子;https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=524900&highlight=%B8%F4%C0%EB%C6%F7
有PDA34 的泄漏率计算公式~!
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药徒
发表于 2020-9-12 14:19:01 来自手机 | 显示全部楼层
请问一下,隔离器泄露测试,用系统自动程序测试要求起始压力达到100pa,实际测的都达不到是什么原因啊
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药徒
发表于 2020-11-3 16:59:15 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-9-12 14:19
请问一下,隔离器泄露测试,用系统自动程序测试要求起始压力达到100pa,实际测的都达不到是什么原因啊

那是因为泄漏太大,可能是阀门未关死,灌装 冻干线未密封 等等原因
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药徒
发表于 2020-11-3 17:01:26 | 显示全部楼层
2020中国药典建议,要求两倍工作压力,做为泄漏测试的起始压力。
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