新的原料药项目做验证

毛驴张

再做验证的时候还需要用到同步验证吗？是不是全程都要用到前验证了？
例子：我是不是该吧同步验证删除了
   5.2.1 前验证:

指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，一般需要有比较充份和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式，前验证的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条件，工艺或设备是交付常规生产的起点。

适用于本次验证总计划中所有的设施、设备、检验方法、清洁方法的验证。

5.2.2 同步验证

指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。

适用于本次验证总计划中的工艺验证，因为本次计划投产的所有产品均为已多年生产的产品，产品工艺稳定。

xu290606838

第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
这是附录里的条款。所以，如果没有碰到这条里所列的情形，建议还是做前验证。还有一种情形是，生产工艺很成熟，生产很多年，然后新建的生产线是成熟生产多年生产线的复制版。

22311862

第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
这是附录里的条款。所以，如果没有碰到这条里所列的情形，建议还是做前验证。还有一种情形是，生产工艺很成熟，生产很多年，然后新建的生产线是成熟生产多年生产线的复制版。

hong59545158

22311862 发表于 2019-10-27 14:45
第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
这是附录里的条款。所以，如果没有碰到这条里所列的情形，建议还是做前验证。还有一种情形是，生产工艺很成熟，生产很多年，然后新建的生产线是成熟生产多年生产线的复制版。

除非新生产线所有设备的型号都与原来一致才可以吧？

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复活（跌倒再起

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