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[国内外GMP法规及其指南] 质量管理三个概念:QC、QA和QM!

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药士
发表于 2019-10-26 13:40:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量管理三个概念:QC、QA和QM!今天这里谈的QC、QA和QM,不是岗位或职位,而是一种概念或质量管理的不同时期所关注的重点。1、产品
早期的质量管理(工业化雏形期)侧重于对终产品的检测、测试,即QC(品质控制)时代
这个时期的质量管理是以产品为主,在生产人员完成了生产任务后,有专门的人员(简称品控人员或QC人员),对终产品进行检查,以确保产品质量符合要求。
但控制终产品意味着亡羊补牢,更改生产计划和延期交货,这在工业化成熟期尤其明显。
2、客户
因为分工更细化、库存控制更严密、生产计划更精准

对组织的质量管理提出更高的要求,即能否将质量管理提前,从流程设计开始,以预防原则为主,即开始了QA(品质保证)时代。
这个时期的特点是以客户为关注焦点,一切围绕着客户需求进行管理。
3、价值链
随着工业化的到来,产品的设计、生产和营销可能是在不同组织、地区或国家进行(如耐克),很难将不同的组织召集在一起设计流程。
因此系统管理QM(品质管理)成为来将不同的组织衔接在一起纽带。
这个时期的特点是以价值链为主。价值链中的每个组织都可以实现自我价值的最大化,价值链的起点是产品,终点是客户(消费者)。
上面是对QC、QA和QM的历史阶段和概念的解释。

4、角色定义
那么在一个组织中(或企业中)如何定义QC、QA和QM的角色呢?

品质控制(QC)意味着在生产线会有两类人对产品进行控制,生产人员控制产量、成本;QC人员控制质量,这势必会造成生产与QC之间的矛盾,进而造成彼此的不信任。

我在雀巢工作时(1994年),恰逢雀巢第二版的质量体系发表(Nestle Quality System)。
在这个质量体系中,用一张非常清晰的图,解释了QC、QA和QM的区别。
当年雀巢将所有QC功能转给了生产部门,解决了生产与QC责任不清的问题,因为生产人员都是QC了。
这时候以往质量部门的QC岗位升级为QA,主要支持生产部门进行在线检验(生产部有在线实验室)包括:设备效验、方法提供、人员培训、试剂购买等。另外,QA部门协助生产完成HACCP计划、QMS(Quality Monitoring Scheme)、净重控制、环境卫生监控、纠正预防措施验证等项工作。

质量部门(QA)的工作还包括;原料、成品检验放行,参与供应商管理(评估、审核)等。
当生产线没有了专职QC人员时,不仅仅提高了产品质量合格率,非生产人员比例大幅度减少。
质量部门除了庞大的实验室人员外,其他人员非常简练。
5、消灭质量部门
让质量部门的人员远离生产一线,实际上是将QA人员角色从保姆变为教练,从关注产品质量到关注流程质量
当QA人员不再直接参与解决产品质量问题时,生产部门一定会主动承担这样的角色,按照逻辑讲,生产人员应该比质量人员更知道问题所在。
而当生产主管也开始关注优化流程时(QA的角色),质量部门的QA就可升级到QM的角色,即关注质量管理体系的框架设计是否合理,是否需要对各个体系进行整合。
质量人员的使命就是消灭质量部门,这似乎是一个悖论,但实际结果就是这样。
当产品质量控制由生产人员承担,业务流程的优化是由各个职能部门负责,那质量部门就该寿终正寝,这需要质量人清醒认识到这一点。
质量管理的第一次革命是建立专门的QC部门第二次革命就是建立专门的QA部门第三次革命是将所有QA工作转交给所有职能部门(生产、采购、物流、营销等)第四次革命就是消灭专门的质量部门,或者说这就是质量管理的4.0
6、质量人员的未来
随着食品安全越来越受到关注,质量部门的人却越来越困惑,自己的未来在哪里?
如果你将自己钉在QC的位置上,基本上死定了。
如果你将自己盯在QA,那么可以提升自己的系统思维方式,让你对未来(包括生活、工作)有比较清晰的认识。
如果你将自己定在QM 上,你将是老板的投资顾问,他将离不开你,给你最好的待遇。
钉、盯、定,决定质量人的眼界和人生的未来。

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药徒
发表于 2019-10-28 17:06:09 | 显示全部楼层
看不到图片,但是感觉这个会让人感到混淆。
QC、QA、QM最好是按照ISO9000里面的定义来理解。
如果要按质量管理的发展历史来理解的话,最好是从两个维度去考虑,就是质量概念的发展历史以及质量管理手法的发展历史。同时结合工业化生产和科技进步的话,能更好地理解实际中的质量管理手段。尤其是不同行业和不同工艺各自的特色。
不建议我们做质量的人,尤其是在实际工作中,去理解“质量人员的使命就是消灭质量部门”。因为这纯粹就是一个噱头!是骗你参加培训,买书用的噱头!在你我的实际工作中没有丝毫的帮助,只有害处。
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药师
发表于 2019-10-26 15:11:46 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药士
发表于 2019-10-26 15:28:10 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-26 18:11:47 | 显示全部楼层
谢谢分享,受教了
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药徒
发表于 2019-10-26 22:26:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-27 22:48:27 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2019-10-28 07:35:12 | 显示全部楼层
有一定的道理
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药徒
发表于 2019-10-28 08:26:36 | 显示全部楼层
谢谢分享,知道自己要往哪个方向努力
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药徒
发表于 2019-10-28 08:29:28 | 显示全部楼层
楼主说的这个问题,很可能是现代药企管理的发展方向,需要改革的魄力。我觉得这也与国家今天即将出台的《药品管理法》里的理念有些相似,取消GMP证,更加突出企业自身的规范化管理;鼓励企业上报变更,将以前主观上更容易隐藏的问题公开化,才有利于找到问题的解决方法。这些也是从国家层面上,将大的“QA”主体责任还给企业这个大的生产线,而将自身调整到更高的管理层高度。
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药生
发表于 2019-10-28 08:33:54 | 显示全部楼层
感谢楼主,老司机啊
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药徒
发表于 2019-10-28 08:38:42 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2019-10-28 09:32:34 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2019-10-29 08:53:00 | 显示全部楼层
学习受教了。感谢  
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药生
发表于 2019-10-29 16:22:21 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药士
发表于 2019-11-8 08:32:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,但对后面的观点保留意见
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发表于 2020-6-2 17:28:03 | 显示全部楼层
谢谢分析,学习了
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药徒
发表于 2021-4-7 09:51:26 | 显示全部楼层
非常支持你的观点,大工业生产崔生了精细化分工,但未来方向还是复合,这也是分久必合的社会发展规律
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发表于 2021-4-12 13:44:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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发表于 2022-1-7 17:53:38 | 显示全部楼层
听起来似乎很有道理,必须持续摸索。
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