纯化水微生物

maone · 发表于 2019-10-28 09:05:23

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最近做纯化水系统确认，第一周所有点菌落都在15个以内，第二周所有点突然就超标，当天实验的，第二天都没长，第三天直接长满了。什么原因引起的一脸懵逼，请各位老师帮忙分析分析，谢谢

Russell-Cao · 发表于 2019-10-28 09:19:40

这原因多了去了，职责明确就可以啦，你的实验室调查完没问题就转到取样和制水系统自身那边啊

charls · 发表于 2019-10-28 10:47:16

首先要排除实验室原因啊，然后取样，再是生产。

ltlxmr · 发表于 2019-10-28 10:54:54

先实验室调查，取样、传递、操作，必要时重新检查；没问题就进行车间调查

chensongxin · 发表于 2019-10-28 10:58:40

排除法找原因

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-28 11:02:04

首先问下，你这个是新系统么？
第一周就15个，是普遍10个做么？

chensongxin · 发表于 2019-10-28 11:07:07

刚看到的

【转载】QA乐了，这次是车间和QC打起来了！
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=436452
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

多多多1 · 发表于 2019-10-29 10:47:36

我感觉你的制水系统有问题了，建议重新清洗消毒后再取样检测

maone · 发表于 2019-10-29 10:54:42

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-28 11:02
首先问下，你这个是新系统么？
第一周就15个，是普遍10个做么？

老系统了，最近做再确认，第一周结果都是正常的，12个用水点，微生物培养5天后的计数结果最多20cfu左右，第二周做就突然这样了

maone · 发表于 2019-10-29 10:55:47

多多多1 发表于 2019-10-29 10:47
我感觉你的制水系统有问题了，建议重新清洗消毒后再取样检测

嗯，在一个个排除，过滤器和RO膜都是最近刚换的，头大

maone · 发表于 2019-10-29 11:00:01

chensongxin 发表于 2019-10-28 11:07
刚看到的【转载】QA乐了，这次是车间和QC打起来了！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthrea ...

这个厉害了，哈哈

大草原制药人 · 发表于 2019-10-29 16:56:54

RO膜里面积水并有渗漏吧？

瓶瓶 · 发表于 2019-10-29 17:03:41

很多时候是外在污染造成的

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-10-29 17:19:57

外在因素多，排除实验原因，取样阀做彻底的消毒处理

[质量控制QC] 纯化水微生物