设备确认

孙鹏12 · 发表于 2019-10-28 14:14:13

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请问，中药提取储液罐必须做4Q吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-28 15:39:19

如果要新买就得有，如果是个10年的设备，可以说买的早，只做3Q.

晴天骄子 · 发表于 2019-10-28 14:25:53

必须做，少不了。

huihuanqing · 发表于 2019-10-28 14:38:58

提取罐肯定是要做4Q确认的，但是看楼主描述的是储液罐，个人觉得储液罐只是储存的功能，没有必要做4Q了。

孙鹏12 · 发表于 2019-10-28 14:39:07

晴天骄子发表于 2019-10-28 14:25
必须做，少不了。

谢谢

，再请问一下，对于储液罐来说运行和性能确认做什么内容合理

孙鹏12 · 发表于 2019-10-28 14:40:22

huihuanqing 发表于 2019-10-28 14:38
提取罐肯定是要做4Q确认的，但是看楼主描述的是储液罐，个人觉得储液罐只是储存的功能，没有必要做4Q了。

谢谢

hong59545158 · 发表于 2019-10-28 15:36:53

新安装的设备，甚至URS都需要做，万一你提取的东西对设备的材质有要求呢？

mimimipa · 发表于 2019-10-28 15:48:39

孙鹏12 发表于 2019-10-28 14:39
谢谢，再请问一下，对于储液罐来说运行和性能确认做什么内容合理

看你实际需求，有触摸屏的会带输入输出  阀门动作  呼吸器  耐压  泄露

搅拌评率根据清洁方法  或许还有清洗喷淋效果

液位、称重、压力传感器之类仪表的运行情况和是否准确

晴天骄子 · 发表于 2019-10-28 16:18:41

mimimipa 发表于 2019-10-28 15:48
看你实际需求，有触摸屏的会带输入输出阀门动作呼吸器耐压泄露

搅拌评率根据清洁 ...

专业啊，老铁

大草原制药人 · 发表于 2019-10-29 17:06:26

按风险评估，确定该设备为直接影响系统还是间接影响系统，还是无影响系统；直接影响系统为4Q；诺为间接影响系统则只有3Q；若无影响系统只GEP。

GMP20130222 · 发表于 2019-10-30 15:04:32

我没太明白你说的储液罐具体是啥样的？举例来说像配液罐（配液系统这一块）他肯定要做，因为你提到的储液罐，假如说他只具备存储液体没有啥控制功能，只是单纯的存储物料，就是你想做你能做啥？如果只是单纯的存储功能，和你的存储时限一起做就可以，个人意见

小四1 · 发表于 2019-10-31 11:27:50

确认和验证的程度根据风险评估而定。

mimimipa · 发表于 2019-11-1 15:27:14

晴天骄子发表于 2019-10-28 16:18
专业啊，老铁

混口饭吃而已专业谈不上

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-3 18:22:00

hong59545158 发表于 2019-10-28 15:36
新安装的设备，甚至URS都需要做，万一你提取的东西对设备的材质有要求呢？

材质肯定有要求的

[确认&验证] 设备确认