总混和压片后含量差异的问题。

瓶瓶

经常发生还是每一批都发生啊？

chmail01

检验方法有没有验证？辅料有没有干扰？颗粒和试压片的检验方法是否一致？

汉字太少

瓶瓶 发表于 2019-11-4 10:01
经常发生还是每一批都发生啊？

经常发生与每一批发生一个意思啊。以前也发生，只是以前不严重，发生了之后生产与质检就自证清白。这次就是想好好查查到底谁在撒谎，结果就这样了……

tigar

压片是否可以按理论片重压片，然后检测含量试试。因为颗粒含量是为了片重，不是后期的主要数据。我们产品都是按理论片重来压片，这样就不会因为颗粒的含量检测波动造成压片含量的波动。

dfzsli

楼主首先看看测颗粒的方法和片子的方法是否一样，然后是片子是否是研细测含量，再看看片子的细粉含量跟颗粒含量是否一致。先确定这些再分析含量不一样的原因。

水淼

下次试试片子不研磨看看，可能是研磨导致的！！

瓶瓶

瓶瓶 发表于 2019-11-4 10:01
经常发生还是每一批都发生啊？

哦哦哦，按楼下的试试

汉字太少

tigar 发表于 2019-11-4 10:57
压片是否可以按理论片重压片，然后检测含量试试。因为颗粒含量是为了片重，不是后期的主要数据。我们产品都 ...

您说的这个方法也可行，但是有隐患，假如药检所抽检，含量测定这一项他们会根据片重、片子的规格、片子的百分含量计算标识含量，再假如这批样品颗粒含量接近下限，那么测定出来的标识含量理论值也会接近下限，如果片子的含量本来就较颗粒的含量测定结果低，那么这一批抽样很可能标识含量会不合格。所以根据规格与颗粒百分含量计算片重的方法是有道理的，至少保证每一药片都是按照规格压片的，您觉得这个分析如何？相互学习，谢谢啊！

汉字太少

露水之恶 发表于 2019-11-4 09:26
你应该去找质量副总说说这个事情，难不成车间修改工艺啦？或者QC变更啥的？如果都说没变，见鬼了

质量副总也提出了自己的意见，刚开始认为是颗粒没有混匀，但是根据多次测定结果，每次都是片子含量低于颗粒含量5个%左右可以排除不是混匀不混匀的原因。也提出了检验方面处理样品方面是否为片子研的细粉没有溶出，但是也做过几次，均排除掉了。或许真的见鬼了

汉字太少

露水之恶 发表于 2019-11-4 09:25
我们也有降低的，但一般都是2%的降低，还没有5%的程度。个人观点是：对于片剂和颗粒，QC处理的过程应该是不 ...

QC那边我们也过去调查并且共同处理了样品，各种条件都是一致的。颗粒与片子都是研细过的7号筛（这已经够细了），甚至还把处理样品的时间延长了，还是那样儿……颗粒含量高于片子含量5个%左右，这是液相法测定的，但是滴定法测定结果之间差值略有降低，颗粒值的降了，片子值升了，综合下来含量彼此接近，但是根据我个人看，液相法测定的结果应该更准确一些，这样的话问题又复杂了…………

tigar

汉字太少 发表于 2019-11-4 15:31
您说的这个方法也可行，但是有隐患，假如药检所抽检，含量测定这一项他们会根据片重、片子的规格、片子的 ...

颗粒你们就不要做检测了啊。我们颗粒都不做含量。成品做溶出含量的。素片包衣片都不做检测。评估好，就行了，但是要求工艺还是要稳定的产品。

巍巍1

小试1kg，是手摇的还是设备混合？手摇可能存在混合不均匀的情况，应该检测一下含量均匀度，

小金库

感谢楼主的分享,学习一下

wojiaotangxin

有没有一种可能，压力太大 ，下冲是不离开中模的，但上冲在下压过程中达到一定程度回反弹，反弹过程中中模里的药粉会溢出一些。