未过GMP销售不算刑事案件

gdg661837

近日，广东省人民检察院召开服务保障民营经济发展新闻发布会，并公布服务保障民营经济发展典型案例，其中深圳检察机关办理的吴某、林某涉嫌生产、销售假药案入选，检察机关在该案办理中坚持罪刑法定，严格区分行政违法与刑事犯罪的界限。

涉案企业资某药业公司（以下简称“资某公司”）于2004年在深圳成立，犯罪嫌疑人吴某、林某分别担任董事长、总经理。2005年至2011年期间，资某公司分别获得“安福定”（一种抗癌辅助用药）产品的注册商标、药品批准文号和药品生产许可证。2013年12月至2014年3月，即资某公司还在报请国家食药监总局对其冻干车间进行GMP（资某公司2014年12月才获得该认证）认证期间，吴某、林某等人安排在该车间试生产了三批共24613支“安福定”，并委托广东省食品药品检验所进行抽样检验，结果符合规定。

鉴于市场和患者对该药品的强烈需求，吴某、林某等资某公司骨干人员将试生产的“安福定”针剂套用湖北人某药业公司（以下简称“人某公司”）的药品内外包装标识、产品批号通过资某公司在海南的子公司予以销售，获利143万余元人民币。此前，人某公司经批准，曾接受资某公司委托为其生产“安福定”针剂，案发时已停止生产。



后深圳市药品监督管理局认定上述“安福定”药品属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”，应当按假药论处，并将案件线索移交至深圳市公安局南山分局。公安机关经侦查认为，资某公司的生产车间尚未通过GMP认证，其假冒其他企业的内外包装、生产批号进行生产、销售“安福定”的行为，已构成生产、销售假药罪，于2015年5月将犯罪嫌疑人吴某、林某移送南山区检察院审查起诉。

南山区检察院审查终结后，根据关于备案的工作规定，报深圳市人民检察院备案。

深圳检察机关最终依法作出不起诉处理。检察机关指出，本案争论的焦点有两个：
(1)按刑法规定，涉案的“安福定”药品本身是否因属于药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”，而应“按假药论处”；
(2)资某公司在尚未取得国家GMP认证的情况下，套用原加工企业的内外包装、生产批号进行销售的行为是否属于生产、销售假药。

深圳市检察院检委会讨论研究后认为，一方面，涉案的“安福定”药品已于2005年11月取得了国家食药监总局下发的生产批准文号（国药准字H20052339），涉案的资某公司于2011年1月取得广东省食品药品监督管理局下发的药品生产许可证，既有生产批文，又有生产许可证，其相应的涉案药品及药品生产不属于违反药品管理法规定的“必须经批准而未经批准生产的”情形，不能按假药论处；另一方面，对于资某公司在其相关生产车间未通过GMP认证而生产、销售药品的行为，由于不管是从概念、法律法规规定还是从相关法律后果、执法司法实践来看，（GMP）“认证”均不是药品管理法中规定的“批准”，资某药业未通过GMP认证生产、销售药品的行为，不属于药品管理法中规定的“依照本法必须批准而未经批准生产的”情形，不应以假药论处。

此外，按现行法律法规规定，对药企未取得GMP认证生产药品或假冒其他企业的包装及生产批号生产、销售药品的行为，只是进行行政处罚。因此，资某公司的涉案行为仅是行政违法行为，不属刑事犯罪。据此，深圳市检察院决定对吴某、林某作不起诉处理。

案件办结后，深圳市检察院领导连续四年带队走访资某药业公司，跟踪企业发展情况，为企业提供法律服务，帮助企业恢复生产经营。四年来，该企业已从案发时的停产状态，逐步成长为胃肠镜检查、癫痫治疗、辅助癌症治疗等领域的全国领军型企业，目前拥有员工超400人，2019年营业额预计突破8亿元。

长期使用的名字

皆大欢喜。南方系的果然不一般，其他地方估计就没这个待遇了

gdg661837

华123 发表于 2019-10-30 09:26
现在看来那些药神真特么冤枉？

恐怖至极啊，还帮助他发展成大企业。这尼玛的。我的天

华123

gdg661837 发表于 2019-10-30 09:23
我也是看了群友的消息。才百度了一下。真有这事。细思极恐。以前有多少这种事。

现在看来那些药神真特么冤枉？

华123

大开眼界，不仅仅是没过gmp生产、销售药品还套用别人的商标居然就得一个行政处罚。

xiana100

钻了当时的漏洞吧

大呆子

这个案例更有助大家对GMP的正确认识

gdg661837

华123 发表于 2019-10-30 09:22
大开眼界，不仅仅是没过gmp生产、销售药品还套用别人的商标居然就得一个行政处罚。

我也是看了群友的消息。才百度了一下。真有这事。细思极恐。以前有多少这种事。

gdg661837

大呆子 发表于 2019-10-30 09:18
这个案例更有助大家对GMP的正确认识

现在也才是GMP和生产许可合一，才避免了这种事。

星光

这就是有专业团队的好处。让我想起了一个故事，入室抢劫后，各个法律人士对这个人给的建议，得到不同的后果。

gdg661837

xiana100 发表于 2019-10-30 09:41
钻了当时的漏洞吧

是啊。

gdg661837

星光 发表于 2019-10-30 09:37
这就是有专业团队的好处。让我想起了一个故事，入室抢劫后，各个法律人士对这个人给的建议，得到不同的后果 ...

我擦

lhwwmf

给我的思考是：ＧＭＰ认证到底是个什么东西？法律上如何界定？
药品本身确实不是假药，从成分、疗效……。
从保证患者的用药安全角度呢？（好像没有这样的一条律法）
那么生产的这个行为本身，它合法吗？
如果从患者安全作为结果来检验行为本身，我作为健康人群的一员，我不敢也不愿意做这样的尝试。但如果我是不治之症的患者，在无药可用的情况下，我想我应该并不在意。
这是不是告诉我们，对药品这个特殊商品监管，监管部门是不是该有更深的思考？药品批文：合法的身份
生产许可：允许生产的合法外衣
ＧＭＰ认证：合法的药品生产过程

AZER

有了先河

guigui1957

这尼玛厉害了。

zyjkf

没有问题的，直接委托生产有些问题

xqliu

法律利用好了，也可合法的耍LM！

zhmeng

大开眼界，叹为观止，振聋发聩

gdg661837

lhwwmf 发表于 2019-10-30 10:01
给我的思考是：ＧＭＰ认证到底是个什么东西？法律上如何界定？
药品本身确实不是假药，从成分、疗效……。 ...

是啊。所以生产许可和gmp合二为一了

罗伊鲱

深圳市检察院：假冒其他企业的包装及生产批号生产、销售药品的行为——不属刑事犯罪