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[质量保证QA] 新版药品管理法生效后还需要GMP证书吗?

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药徒
发表于 2019-11-5 14:05:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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马上就要到2019年12月01日,新版药品管理法就要正式生效了,恰巧我公司GMP证书即将过期,请问各位蒲友:新版药品管理法生效后生产药品还需要GMP证书吗?GMP证书过期了还能继续生产销售药品吗?
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大师
发表于 2019-11-5 14:16:53 | 显示全部楼层
1、联系省局,看是否需要继续申请GMP认证,每个省份发文时间不一样,目前为止好像只有三四个省份发文了,其他都还在观望。
2、GMP证书过期前,不管你是否愿意,省局还是会来检查的,至于是跟踪检查还是专项检查或者日常检查,这个由他说了算,总之一句话,少补了这个环节的。
3、药片管理发自始至终只在说,取消GMP认证证书,没有说取消GMP检查,所以按照GMP组织生产是制药人必须坚持的原则。

祝楼主好运!
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药徒
发表于 2019-11-5 15:23:56 | 显示全部楼层
GMP证书过期之后不能再生产,之前生产的还可以继续销售。第一个问题现在确实不好说
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药徒
发表于 2019-11-5 16:07:08 | 显示全部楼层
看现在的行情来说,应该是生产许可证和GMP证书合到一起了,在你们省还没有发布文件前,建议还是该申报复认证就申报。
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发表于 2019-11-5 16:37:43 | 显示全部楼层
坐标浙江,公司GMP证书明年5月底到期,省局工作人员回复说如果是6月份到期就不需申报再认证了(以6.1为分界线)。所以楼主公司到底是几月份到期可以考虑一下,再不放心的话可以咨询一下省局。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-5 16:53:59 | 显示全部楼层
谢谢各位蒲友热情解答!
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药徒
发表于 2019-11-5 18:52:22 | 显示全部楼层
其实这个不该成为问题。
在省局未发文之前,就该按原来的规定准备认证,不该观望,否则有可能耽误生产或销售!
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