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[冻干] 洗瓶机洗瓶效果

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药徒
发表于 2019-11-6 16:33:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,各位洗瓶机清洗效果验证是怎么做的
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药徒
发表于 2019-12-13 11:11:48 | 显示全部楼层
我们做了可见异物及不溶性微粒测试,电导率及TOC测试,注射用水取样,核黄素测试
楼上有提到内毒素,好像在GMP指南上也提到了这个测试,请问有具体测试方法可以分享下吗?谢谢
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发表于 2019-11-6 16:42:40 | 显示全部楼层
加过滤后的注射用水适量,进行澄明度检查

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不检个残留或者TOC啥的吗?  详情 回复 发表于 2019-11-6 16:57
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药徒
发表于 2019-11-6 16:57:38 | 显示全部楼层
hjx56644967 发表于 2019-11-6 16:42
加过滤后的注射用水适量,进行澄明度检查

不检个残留或者TOC啥的吗?
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药徒
发表于 2019-11-6 16:59:14 | 显示全部楼层
可溶性微粒,还有不溶性微粒等
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药徒
发表于 2019-11-21 13:40:30 | 显示全部楼层
清洗效果   要检查可见异物、残余水、以及细菌内毒素的挑战实验等
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药徒
发表于 2019-11-28 10:21:34 | 显示全部楼层
请问楼主说的怎么做是指做哪些项目还是执行的流程?流程的话就按照正常清洗流程进行清洗,然后根据清洗量制定取样计划然后进行检查。如果是检查的项目的话,我觉得:
1.可见异物检查;
2.外观检查(划痕等);
3.残留水;
4.不溶性微粒;
5.微生物检查;
6.楼上说的内毒素,不过这个我不确定需不需要做。
7.其他类的各自规定吧
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药徒
发表于 2019-12-13 16:31:41 来自手机 | 显示全部楼层
清洗效果验证一般在设备验证中做,之后随着每批生产做周期性回顾,比如说不容性微粒,微生物检查这些在设备验证中就可以做,外观监测,可见异物,电导这些随着每批生产进行取样检测,至于内毒素检测是在隧道之后进行监测,至于洗瓶之后隧道之前内毒素有没有具体范围我不知道,因为洗瓶之后属于有菌区
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药圣
发表于 2023-4-19 18:03:14 | 显示全部楼层
感谢分享。
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