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[吐槽及其他] 请教一下,药企质量管理体系定期考察适用性该怎么做

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药徒
发表于 2019-11-7 09:40:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据ICH要求,质量体系要定期回顾分析,具体该怎么做呢
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药徒
发表于 2019-11-7 09:47:10 | 显示全部楼层

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其实就是管理评审
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药生
发表于 2019-11-7 10:35:09 | 显示全部楼层
看你的质量管理体系处于可控的持续确认状态
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 10:53:38 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-11-7 10:35
看你的质量管理体系处于可控的持续确认状态

有没有文件参考下

点评

质量体系4要素:capa 变更 日常监测 回顾分析 (论坛搜搜,肯定有的)  详情 回复 发表于 2019-11-7 10:56
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药生
发表于 2019-11-7 10:56:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhangyahua 于 2019-11-7 10:57 编辑
一百八1 发表于 2019-11-7 10:53
有没有文件参考下

质量体系4要素:capa 变更 日常监测 回顾分析  (论坛里的药文网搜搜,肯定有的,质量有保证哦)
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药徒
发表于 2019-11-7 10:56:42 | 显示全部楼层
可以当作自检啊。。。。。
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药徒
发表于 2019-11-7 10:57:14 | 显示全部楼层
制定个自检管理规程,大概就每年自检一次,就行了。
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药徒
发表于 2019-11-7 16:28:11 | 显示全部楼层
内审,在药品生产企业中通过自检方式
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药徒
发表于 2019-11-8 10:10:37 | 显示全部楼层
公司级自检,部门级自检,日常监督管理,验证,年度回顾,每个阶段性的工作,我是这么觉得的,问题也是通过日积月累的
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药徒
发表于 2019-11-8 15:40:08 | 显示全部楼层
自检、各类回顾的总结等的综合吧

点评

范围应该少于自检吧  发表于 2019-11-8 16:07
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药徒
发表于 2019-11-11 08:23:26 | 显示全部楼层
必须的,还应有数据,各类回顾的数据可以用
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药徒
发表于 2019-11-12 13:43:25 | 显示全部楼层
每年一次质量管理评审
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