蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 462|回复: 13
收起左侧

[其他] 请教一下,药企质量管理体系定期考察适用性该怎么做

[复制链接]
药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据ICH要求,质量体系要定期回顾分析,具体该怎么做呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1

其实就是管理评审
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
看你的质量管理体系处于可控的持续确认状态
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-11-7 10:35
看你的质量管理体系处于可控的持续确认状态

有没有文件参考下

点评

zhangyahua  质量体系4要素:capa 变更 日常监测 回顾分析 (论坛搜搜,肯定有的)  详情 回复 发表于 5 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 zhangyahua 于 2019-11-7 10:57 编辑
一百八1 发表于 2019-11-7 10:53
有没有文件参考下

质量体系4要素:capa 变更 日常监测 回顾分析  (论坛里的药文网搜搜,肯定有的,质量有保证哦)
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
可以当作自检啊。。。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
制定个自检管理规程,大概就每年自检一次,就行了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
内审,在药品生产企业中通过自检方式
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
公司级自检,部门级自检,日常监督管理,验证,年度回顾,每个阶段性的工作,我是这么觉得的,问题也是通过日积月累的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
自检、各类回顾的总结等的综合吧

点评

一百八1  范围应该少于自检吧  发表于 4 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 08:23 | 显示全部楼层
必须的,还应有数据,各类回顾的数据可以用
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
每年一次质量管理评审
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-11-12 20:16 , Processed in 0.070291 second(s), 80 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部