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[验证/确认] 清洁验证你们做了冲洗水回收率吗

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药徒
发表于 2019-11-8 09:38:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,PDA TR29要求清洁验证冲洗水做回收率,请问在实际中大家都有做吗?有没有没做的?原因是什么?投个票看下
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药师
发表于 2019-11-8 09:53:08 | 显示全部楼层
你先介绍一下冲洗水回收率怎么做,原理
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药生
发表于 2019-11-8 09:57:19 | 显示全部楼层
pda tr 29上面说的挺详细的,冲洗取样法描述下面罗列出了两种取样方法的优缺点,抓取清洁程序最后一段的淋洗水不需要计算回收率,额外的溶剂淋洗需要计算回收率。但两种方法都有其局限性,能擦拭的尽量擦拭
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药徒
发表于 2019-11-8 13:05:19 | 显示全部楼层
不好模拟。
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药徒
发表于 2019-11-18 09:48:00 | 显示全部楼层
能做 擦拭 就做擦拭吧。 擦拭合格 淋洗水一定合格,   反过来 淋洗水 合格。擦拭不一定合格。
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发表于 2020-1-6 16:50:20 | 显示全部楼层
学习啦。。。。。。。
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药徒
发表于 2020-2-18 14:51:48 | 显示全部楼层
要啥自行车。
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药徒
发表于 2020-2-18 15:13:13 | 显示全部楼层
我们从来就没有做冲洗水回收,认为没有什么意义
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药徒
发表于 2020-3-17 09:06:00 | 显示全部楼层
happygods 发表于 2019-11-18 09:48
能做 擦拭 就做擦拭吧。 擦拭合格 淋洗水一定合格,   反过来 淋洗水 合格。擦拭不一定合格。

我也好奇,管道变径处怎么擦?求解
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药徒
发表于 2020-4-2 12:30:26 | 显示全部楼层
PDA tr29看过已经很久了,详细描述已经不记得了,但是就淋洗水取样回收率做不做:
我个人意见以及其他讲师的理解是:
1.擦拭取样是要优于淋洗水取样
2.清洁验证或清洁确认中如果既包括擦拭取样又包括淋洗水取样,如果擦拭取样做过回收率,那么淋洗水取样不再做回收率,并且与擦拭回收率一致
3.如果仅仅只有淋洗水取样的,那么需要做淋洗水取样回收率(至少保证达到50%)
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发表于 2020-5-23 10:30:02 | 显示全部楼层
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