辐照灭菌验证

T-mac · 发表于 2019-11-8 11:05:28

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请问，注册无菌医疗器械产品，该产品能接受的最高剂量只有5kgy，那这个按照国标的话是做不了辐照灭菌验证了对吗？，验证辐照灭菌水平，达到无菌

凉风 · 发表于 2019-11-8 11:12:49

好像是的，你可以看看辐照相关标准，好像是GB18280系列的标准。

千里不留泥 · 发表于 2019-11-8 13:31:01

你看下 GB18280.2 建立灭菌剂量文件中的描述，验证的就是满足无菌要求的最小剂量15和25kGy作为能到到SAL的灭菌方法，你的产品能接受的最高剂量只有5kgy，这还怎么做辐照灭菌？

3075589379 · 发表于 2019-11-8 15:45:42

5kGy的剂量不能达到10负6次方的无菌保证水平，可能需要考虑其他灭菌方式

Huang12345 · 发表于 2019-11-8 15:50:38

你是怎么确定产品的最大接受剂量的？你产品的初始生物负载大概在多少范围？

lgh960814 · 发表于 2019-11-9 08:22:16

ISO11137和GB18280规定了满足无菌要求的辐照剂量范围是15到25kGy，才能作为达到SAL的灭菌方法即10负6次方的无菌保证水平，你的产品能接受的最高剂量只有5kGy，辐照灭菌肯定是不适用的，建议更换灭菌方法，采用干热湿热环氧乙烷？

在路上dlg · 发表于 2019-11-9 08:43:06

产品能接受的最高辐射剂量是怎么来的我比较好奇

T-mac · 发表于 2019-11-11 16:55:02

千里不留泥发表于 2019-11-8 13:31
你看下 GB18280.2 建立灭菌剂量文件中的描述，验证的就是满足无菌要求的最小剂量15和25kGy作为能到到SAL的 ...

所以说，产品做不了了，不能辐照

T-mac · 发表于 2019-11-11 16:55:49

在路上dlg 发表于 2019-11-9 08:43
产品能接受的最高辐射剂量是怎么来的我比较好奇

辐照超过5kgy性能就变了，包括包装材料，产品状态

T-mac · 发表于 2019-11-11 16:58:50

lgh960814 发表于 2019-11-9 08:22
ISO11137和GB18280规定了满足无菌要求的辐照剂量范围是15到25kGy，才能作为达到SAL的灭菌方法即10负6次方的 ...

好的，谢谢

T-mac · 发表于 2019-11-11 17:00:23

Huang12345 发表于 2019-11-8 15:50
你是怎么确定产品的最大接受剂量的？你产品的初始生物负载大概在多少范围？

其实我也不太懂怎么确定最大接受剂量的，只是辐照了5kgy的时候，就变色了，这样是不是就可以说最大接受剂量是5了呢，初始污染菌是小于1cfu的

T-mac · 发表于 2019-11-11 17:05:00

凉风发表于 2019-11-8 11:12
好像是的，你可以看看辐照相关标准，好像是GB18280系列的标准。

好的，谢谢

lgh960814 · 发表于 2019-11-12 13:30:08

T-mac 发表于 2019-11-11 17:00
其实我也不太懂怎么确定最大接受剂量的，只是辐照了5kgy的时候，就变色了，这样是不是就可以说最大接受剂 ...

根据ISO11137-2,使用VDmax15的方法查表，看你初始污染菌的量确定一下辐照剂量，但是5kGY就已经变色了你是否对辐照后的产品性能进行了确认，有时候变色不会影响产品的性能，但是也是一种缺陷。太过片面的直接就说最大接受剂量是5kGy是不可取的。

T-mac · 发表于 2019-11-12 14:47:40

lgh960814 发表于 2019-11-12 13:30
根据ISO11137-2,使用VDmax15的方法查表，看你初始污染菌的量确定一下辐照剂量，但是5kGY就已经变色了你是 ...

好，谢谢您指点，谢谢

抬头看路 · 发表于 2021-3-8 22:22:33

谢谢指点，谢谢分享

fenghong320 · 发表于 2021-6-4 17:40:49

感谢分享！！！！！！！！！！

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:32:04

谢谢分享。