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[生产与认证] 辐照灭菌验证

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药徒
发表于 2019-11-8 11:05:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问,注册无菌医疗器械产品,该产品能接受的最高剂量只有5kgy,那这个按照国标的话是做不了辐照灭菌验证了对吗?,验证辐照灭菌水平,达到无菌
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药徒
发表于 2019-11-8 11:12:49 | 显示全部楼层
好像是的,你可以看看辐照相关标准,好像是GB18280系列的标准。
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药徒
发表于 2019-11-8 13:31:01 | 显示全部楼层
你看下 GB18280.2 建立灭菌剂量 文件中的描述,验证的就是满足无菌要求的最小剂量15和25kGy作为能到到SAL的灭菌方法,你的产品能接受的最高剂量只有5kgy,这还怎么做辐照灭菌?
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药徒
发表于 2019-11-8 15:45:42 | 显示全部楼层
5kGy的剂量不能达到10负6次方的无菌保证水平,可能需要考虑其他灭菌方式
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药徒
发表于 2019-11-8 15:50:38 | 显示全部楼层
你是怎么确定产品的最大接受剂量的?你产品的初始生物负载大概在多少范围?
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发表于 2019-11-9 08:22:16 | 显示全部楼层
ISO11137和GB18280规定了满足无菌要求的辐照剂量范围是15到25kGy,才能作为达到SAL的灭菌方法即10负6次方的无菌保证水平,你的产品能接受的最高剂量只有5kGy,辐照灭菌肯定是不适用的,建议更换灭菌方法,采用干热湿热环氧乙烷?
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药徒
发表于 2019-11-9 08:43:06 | 显示全部楼层
产品能接受的最高辐射剂量是怎么来的  我比较好奇
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 16:55:02 | 显示全部楼层
千里不留泥 发表于 2019-11-8 13:31
你看下 GB18280.2 建立灭菌剂量 文件中的描述,验证的就是满足无菌要求的最小剂量15和25kGy作为能到到SAL的 ...

所以说,产品做不了了,不能辐照
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 16:55:49 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-11-9 08:43
产品能接受的最高辐射剂量是怎么来的  我比较好奇

辐照超过5kgy性能就变了,包括包装材料,产品状态
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 16:58:50 | 显示全部楼层
lgh960814 发表于 2019-11-9 08:22
ISO11137和GB18280规定了满足无菌要求的辐照剂量范围是15到25kGy,才能作为达到SAL的灭菌方法即10负6次方的 ...

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 17:00:23 | 显示全部楼层
Huang12345 发表于 2019-11-8 15:50
你是怎么确定产品的最大接受剂量的?你产品的初始生物负载大概在多少范围?

其实我也不太懂怎么确定最大接受剂量的,只是辐照了5kgy的时候,就变色了,这样是不是就可以说最大接受剂量是5了呢,初始污染菌是小于1cfu的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-11 17:05:00 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-11-8 11:12
好像是的,你可以看看辐照相关标准,好像是GB18280系列的标准。

好的,谢谢
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发表于 2019-11-12 13:30:08 | 显示全部楼层
T-mac 发表于 2019-11-11 17:00
其实我也不太懂怎么确定最大接受剂量的,只是辐照了5kgy的时候,就变色了,这样是不是就可以说最大接受剂 ...

根据ISO11137-2,使用VDmax15的方法查表,看你初始污染菌的量确定一下辐照剂量,但是5kGY就已经变色了你是否对辐照后的产品性能进行了确认,有时候变色不会影响产品的性能,但是也是一种缺陷。太过片面的直接就说最大接受剂量是5kGy是不可取的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-12 14:47:40 | 显示全部楼层
lgh960814 发表于 2019-11-12 13:30
根据ISO11137-2,使用VDmax15的方法查表,看你初始污染菌的量确定一下辐照剂量,但是5kGY就已经变色了你是 ...

好,谢谢您指点,谢谢
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