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[确认&验证] 求助en285对于湿热灭菌柜的验证的要求

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药徒
发表于 2019-11-8 13:27:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-11-8 20:56 编辑

EN285标准对吗?主要是最大温度波动,EN285到底是1K,还是1.5K?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有13人回答
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药士
发表于 2019-11-8 16:23:27 | 显示全部楼层
EN285标准对吗?
你这个适用性在哪,没头没脑的问这么一句。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-8 18:01:23 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-08 16:23
EN285标准对吗?
你这个适用性在哪,没头没脑的问这么一句。

我的意思是,en285对于灭菌柜的验证的要求。我下面是我设置的条件。我把设置的条件放入验证数据里进行统计,看符合不符合。因为2015年新出的en285没找到中文版的,所以,我才问,我设置的这些参数对不对。比如en285对温度波动是如何要求的。等等。我上面的一些参数是按照最早版本的en285进行设置的。但是2015年出了新的,所以,把我设置的参数截图,发帖询问,到底对不对。

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山顶洞人  这样问就对了,你别紧张,看我给你改个标题  详情 回复 发表于 2019-11-8 20:55
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药士
发表于 2019-11-8 20:55:43 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-11-8 18:01
我的意思是,en285对于灭菌柜的验证的要求。我下面是我设置的条件。我把设置的条件放入验证数据里进行统 ...

这样问就对了,你别紧张,看我给你改个标题
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发表于 2019-11-9 10:43:31 | 显示全部楼层
N/A
已有 1 人评分金币 收起 理由
山顶洞人 -10 不要灌水!

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-9 15:41:43 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-8 20:55
这样问就对了,你别紧张,看我给你改个标题

谢谢,这问题你知道不知道啊??

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山顶洞人  我不知道,这个应该是国外法规吧,没研究过  详情 回复 发表于 2019-11-10 09:03
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药士
发表于 2019-11-10 09:03:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-11-10 09:07 编辑
阳光/mg男孩 发表于 2019-11-9 15:41
谢谢,这问题你知道不知道啊??

我不知道,这个应该是国外法规吧,没研究过。不过就理论来说,就严不就宽,1.5的波动,自己验证都不能接受的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-10 11:18:14 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-10 09:03
我不知道,这个应该是国外法规吧,没研究过。不过就理论来说,就严不就宽,1.5的波动,自己验证都不能接 ...

是国外的法规。我研究这个,是准备验证仪直接出EN285适合性报告。检查的时候,要求统计平衡时间,而验证仪上只有EN285适合性报告会统计平衡时间,其他报告不统计平衡时间。这台验证仪有多种适合性报告,EN285只是其中一种,还有根据自己需要自定义报告,但是自定义报告不能统计平衡时间。自己人工统计,怕有错误,于是直接用EN285适合性报告进行统计分析数据。这样该有的全有了。
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药徒
发表于 2019-11-10 12:53:05 | 显示全部楼层
一般不是写121-124么
121-124和1.5的波动不完全一样吧
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药徒
发表于 2019-11-10 12:58:55 | 显示全部楼层
希望可以帮到你

BSEN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.pdf

1.73 MB, 下载次数: 29, 下载积分: 金币 -1

中文-PDA TR1 湿热灭菌验证2007增补中文.pdf

883.95 KB, 下载次数: 28, 下载积分: 金币 -1

中英文-PDA TR48 湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护.pdf

2.37 MB, 下载次数: 23, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-10 16:46:09 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-10 16:46:43 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-11-10 12:53
一般不是写121-124么
121-124和1.5的波动不完全一样吧

这是只的最大值减最小值吧
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发表于 2019-11-11 15:46:41 | 显示全部楼层
醉了这版主,还我灌水。。。。。。
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发表于 2019-11-11 15:47:26 | 显示全部楼层
N/A啥意思不就是不适用吗,波动度这个东西你在EN285里找到了再说吧。
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