关于医疗器械GMP与13485法规在体系中的应用问题

医械合规社

在学习体系遇到几个疑问，还请广大蒲友解答一下！

1、医疗器械GMP和13485两者的关系和区别是什么？

2、公司可以通过一部体系文件包含这两个法规并分别过13485认证和GMP认证么？

tutu0805

13485是国际上对医疗行业质量管理体系的专用要求，认证是企业自愿的，GMP是强制的，要想注册，必须通过GMP检查；两者中的有些要求相适应，可以共用一份体系文件。

苦瓜和尚

1、两者的区别：GMP是法规、13485是行标。两者的关系：法规要求企业建立质量管理体系并保持有效运行，13485又是医疗器械行业建立质量体系最好的依据，所以在这里13485又变成了强制标准。
2、你应该是依据13485建立质量体系文件并包含GMP要求的必须的条款。这样既可以过第三方体系认证又可以过监督检查。
3、以上仅代表个人观点。

医械合规社

tutu0805 发表于 2019-11-8 15:00
13485是国际上对医疗行业质量管理体系的专用要求，认证是企业自愿的，GMP是强制的，要想注册，必须通过GMP ...

谢谢！是的，现有的体系根据13485构建的框架下填充的GMP相关细则

xu290606838

赞同2楼的回答。
前段时候，我去参加13485内审员培训时，我问过培训老师这个问题。因为我入行的时候，就觉得很奇怪，为啥大家都不看GMP，反而一直在研究13485。这位培训老师的回答，就跟2楼的意思一样。
楼主可以细看下13485的名称：叫质量管理体系-用于法规的要求。后面多了破折号后面的内容。所以这个13485是让你去搭建质量管理体系，如何满足GMP的要求。基于各个国家的发展水平，有些国家对于硬件或者软件什么的要求高，而有些国家则较低，13485是ISO标准，需要综合考虑各个国家间的发展水平。所以有些要求是中立的，需要结合每个国家自己法规的要求。
上面内容，是混了1年多药械行业QA的理解。

普子

ISO13485是镀金的GMP，过了13485的认证，GMP基本没什么问题。如果产品只卖国内，可以不执行13485。 现在企业一般用13485的框架编写体系文件，这个比较通用，也为后续卖国际做准备。

精业济群

GMP是以13285为蓝本编写的，GMP国内强制，13485是非强制的，但器械企业一般都会执行，国际认可度较高。

csncsn305

新入药械行业小白，努力学习中

不二12345

新入小白，谢谢解惑

tongle0609

新入药械行业小白，努力学习中

小金库

感谢楼主，谢谢分享

stronach

苦瓜和尚 发表于 2019-11-8 15:09
1、两者的区别：GMP是法规、13485是行标。两者的关系：法规要求企业建立质量管理体系并保持有效运行，13485 ...

hi， 拜读过您的文章，而我也因为大环境不好，从10+年制药行业到了医疗器械行业。希望能跟您学到更多的医疗器械的管理方法和经验