蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 536|回复: 6
收起左侧

[其他] 关于医疗器械GMP与13485法规在体系中的应用问题

[复制链接]
药徒
发表于 2019-11-8 13:52:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
在学习体系遇到几个疑问,还请广大蒲友解答一下!

1、医疗器械GMP和13485两者的关系和区别是什么?

2、公司可以通过一部体系文件包含这两个法规并分别过13485认证和GMP认证么?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-8 15:09:49 | 显示全部楼层
1、两者的区别:GMP是法规、13485是行标。两者的关系:法规要求企业建立质量管理体系并保持有效运行,13485又是医疗器械行业建立质量体系最好的依据,所以在这里13485又变成了强制标准。
2、你应该是依据13485建立质量体系文件并包含GMP要求的必须的条款。这样既可以过第三方体系认证又可以过监督检查。
3、以上仅代表个人观点。
回复 支持 2 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-8 15:00:16 | 显示全部楼层
13485是国际上对医疗行业质量管理体系的专用要求,认证是企业自愿的,GMP是强制的,要想注册,必须通过GMP检查;两者中的有些要求相适应,可以共用一份体系文件。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-8 16:21:29 | 显示全部楼层
tutu0805 发表于 2019-11-8 15:00
13485是国际上对医疗行业质量管理体系的专用要求,认证是企业自愿的,GMP是强制的,要想注册,必须通过GMP ...

谢谢!是的,现有的体系根据13485构建的框架下填充的GMP相关细则
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-8 16:38:36 | 显示全部楼层
赞同2楼的回答。
前段时候,我去参加13485内审员培训时,我问过培训老师这个问题。因为我入行的时候,就觉得很奇怪,为啥大家都不看GMP,反而一直在研究13485。这位培训老师的回答,就跟2楼的意思一样。
楼主可以细看下13485的名称:叫质量管理体系-用于法规的要求。后面多了破折号后面的内容。所以这个13485是让你去搭建质量管理体系,如何满足GMP的要求。基于各个国家的发展水平,有些国家对于硬件或者软件什么的要求高,而有些国家则较低,13485是ISO标准,需要综合考虑各个国家间的发展水平。所以有些要求是中立的,需要结合每个国家自己法规的要求。
上面内容,是混了1年多药械行业QA的理解。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-11 20:10:55 | 显示全部楼层
ISO13485是镀金的GMP,过了13485的认证,GMP基本没什么问题。如果产品只卖国内,可以不执行13485。 现在企业一般用13485的框架编写体系文件,这个比较通用,也为后续卖国际做准备。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-12 22:09:05 | 显示全部楼层
GMP是以13285为蓝本编写的,GMP国内强制,13485是非强制的,但器械企业一般都会执行,国际认可度较高。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-11-20 21:21 , Processed in 0.066249 second(s), 61 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部