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[质量保证QA] Fh值,F0值到底有什么用?干热,湿热灭菌时以温度时间为准,还是Fh值F0值为准?

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药徒
发表于 2019-11-8 13:58:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
Fh值,F0值到底有什么用?干热,湿热灭菌时以温度时间为准,还是Fh值F0值为准?
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药徒
发表于 2019-11-8 14:57:20 | 显示全部楼层
全是羁绊 发表于 2019-11-8 14:47
如果121℃30分钟,其中有一个时间点温度为120.9,但是F0符合要求,算合格么,我觉得应该综合考虑,虽然温 ...

我们这不行,这已经是偏差了,就算你想要放过也得风评,还有就是F0是个累加过程,它的合格只能当一个参考,不能作为放行依据
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-8 14:03:37 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-8 14:10:20 | 显示全部楼层
都要满足 都是你的灭菌工艺参数
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发表于 2019-11-8 14:16:40 | 显示全部楼层
2020药典新灭菌法里描述为“通常采用温度-时间参数或者结合F0值综合考虑”,是不是可以理解为二者满足其一即可。
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发表于 2019-11-8 14:22:22 | 显示全部楼层
或者说 当温度时间有部分不满足工艺参数,但是F0值符合要求,也算合格
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药徒
发表于 2019-11-8 14:36:29 | 显示全部楼层
全是羁绊 发表于 2019-11-8 14:22
或者说 当温度时间有部分不满足工艺参数,但是F0值符合要求,也算合格

肯定不行的 时间温度必须满足,如果时间温度满足你的F0肯定满足的
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发表于 2019-11-8 14:47:52 | 显示全部楼层
zzd321281 发表于 2019-11-8 14:36
肯定不行的 时间温度必须满足,如果时间温度满足你的F0肯定满足的

如果121℃30分钟,其中有一个时间点温度为120.9,但是F0符合要求,算合格么,我觉得应该综合考虑,虽然温度有个别时间不符合,但F0值达到,还是可以放过的

点评

傅剑寒  你这个适用于过度杀灭法,但你考虑过残存概率法吗  发表于 2019-11-8 16:30
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药徒
发表于 2019-11-8 15:23:14 | 显示全部楼层
zzd321281 发表于 2019-11-8 14:57
我们这不行,这已经是偏差了,就算你想要放过也得风评,还有就是F0是个累加过程,它的合格只能当一个参考 ...

对的咯    不要想当然    一般都是以注册为准  
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药徒
发表于 2019-11-8 16:31:14 | 显示全部楼层
mark下,待高人回答
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药徒
发表于 2019-11-8 16:37:36 | 显示全部楼层
一般以温度和时间为准,只要温度和时间达到要求了,F0或者Fh值肯定是能达到要求的。
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药徒
发表于 2019-11-9 15:48:08 | 显示全部楼层
一般穿透要考虑F0值或FH值。这个是必须的。而温度,时间也必须要达到工艺所需要的温度。如果你不考虑某一个,可能会被专家挑战。现在验证仪全都能统计,一起统计不就得了。又不废事儿。估计平时验证温度、时间有时候难保持,但是必须要保证
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药徒
发表于 2019-11-9 22:59:31 来自手机 | 显示全部楼层
先看时间和温度符不符合工艺要求,不符合再看F0值。现在很多都是过度灭菌,F0值都能达到法规和公司文件要求。还有,设备验证,很多都是带有挑战性质的,验证的时间或温度比生产条件要差,结合验证的情况,可以评估参数发生的偏差
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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
湿热灭菌效力的工艺参数是温度、时间,因此温度时间是必须的,至于20版药典说的结合f0值综合考虑,我个人理解是对灭菌过程中如果发生突然温度探头损坏导致温度数据不符合要求时,此时可结合f0值评估无菌保证水平,判断产品可否放行。
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