Fh值，F0值到底有什么用？干热，湿热灭菌时以温度时间为准，还是Fh值F0值为准？

linux407 · 发表于 2019-11-8 13:58:12

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zzd321281 · 发表于 2019-11-8 14:57:20

全是羁绊发表于 2019-11-8 14:47
如果121℃30分钟，其中有一个时间点温度为120.9，但是F0符合要求，算合格么，我觉得应该综合考虑，虽然温 ...

我们这不行，这已经是偏差了，就算你想要放过也得风评，还有就是F0是个累加过程，它的合格只能当一个参考，不能作为放行依据

linux407 · 发表于 2019-11-8 14:03:37

自己顶

zzd321281 · 发表于 2019-11-8 14:10:20

都要满足都是你的灭菌工艺参数

全是羁绊 · 发表于 2019-11-8 14:16:40

2020药典新灭菌法里描述为“通常采用温度-时间参数或者结合F0值综合考虑”，是不是可以理解为二者满足其一即可。

全是羁绊 · 发表于 2019-11-8 14:22:22

或者说当温度时间有部分不满足工艺参数，但是F0值符合要求，也算合格

zzd321281 · 发表于 2019-11-8 14:36:29

全是羁绊发表于 2019-11-8 14:22
或者说当温度时间有部分不满足工艺参数，但是F0值符合要求，也算合格

肯定不行的时间温度必须满足，如果时间温度满足你的F0肯定满足的

全是羁绊 · 发表于 2019-11-8 14:47:52

zzd321281 发表于 2019-11-8 14:36
肯定不行的时间温度必须满足，如果时间温度满足你的F0肯定满足的

如果121℃30分钟，其中有一个时间点温度为120.9，但是F0符合要求，算合格么，我觉得应该综合考虑，虽然温度有个别时间不符合，但F0值达到，还是可以放过的

562210630 · 发表于 2019-11-8 15:23:14

zzd321281 发表于 2019-11-8 14:57
我们这不行，这已经是偏差了，就算你想要放过也得风评，还有就是F0是个累加过程，它的合格只能当一个参考 ...

对的咯不要想当然一般都是以注册为准

xu290606838 · 发表于 2019-11-8 16:31:14

mark下，待高人回答

lxpana · 发表于 2019-11-8 16:37:36

一般以温度和时间为准，只要温度和时间达到要求了，F0或者Fh值肯定是能达到要求的。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-11-9 15:48:08

一般穿透要考虑F0值或FH值。这个是必须的。而温度，时间也必须要达到工艺所需要的温度。如果你不考虑某一个，可能会被专家挑战。现在验证仪全都能统计，一起统计不就得了。又不废事儿。估计平时验证温度、时间有时候难保持，但是必须要保证

天涯咫尺1 · 发表于 2019-11-9 22:59:31

先看时间和温度符不符合工艺要求，不符合再看F0值。现在很多都是过度灭菌，F0值都能达到法规和公司文件要求。还有，设备验证，很多都是带有挑战性质的，验证的时间或温度比生产条件要差，结合验证的情况，可以评估参数发生的偏差

大懒猫 · 发表于 2019-11-15 14:07:40

湿热灭菌效力的工艺参数是温度、时间，因此温度时间是必须的，至于20版药典说的结合f0值综合考虑，我个人理解是对灭菌过程中如果发生突然温度探头损坏导致温度数据不符合要求时，此时可结合f0值评估无菌保证水平，判断产品可否放行。

linux407 · 发表于 2019-12-4 20:10:29

zzd321281 发表于 2019-11-08 14:57
我们这不行，这已经是偏差了，就算你想要放过也得风评，还有就是F0是个累加过程，它的合格只能当一个参考，不能作为放行依据

为什么必须以温度时间为标准？依据在哪里？

linux407 · 发表于 2019-12-4 20:11:40

大懒猫发表于 2019-11-15 14:07
湿热灭菌效力的工艺参数是温度、时间，因此温度时间是必须的，至于20版药典说的结合f0值综合考虑，我个人理解是对灭菌过程中如果发生突然温度探头损坏导致温度数据不符合要求时，此时可结合f0值评估无菌保证水平，判断产品可否放行。

为什么温度时间是必须的？依据在哪里？

linux407 · 发表于 2019-12-4 20:14:19

562210630 发表于 2019-11-08 15:23
对的咯    不要想当然    一般都是以注册为准  

为什么温度时间是必须的？依据在哪里？

18301723205 · 发表于 2019-12-4 20:32:45

都要满足。一个是对于工艺参数的验证，一个是对灭菌效果的验证

linux407 · 发表于 2019-12-4 20:39:09

18301723205 发表于 2019-12-04 20:32
都要满足。一个是对于工艺参数的验证，一个是对灭菌效果的验证

制定这个工艺参数不就是为了达到灭菌效果吗？F0值够了就行吧？

18301723205 · 发表于 2019-12-4 20:44:05

温度时间侧重对于灭菌设备本身性能的验证。不仅要验证灭菌效果好不好，同时也要验证你的灭菌设备性能。

[质量保证QA] Fh值，F0值到底有什么用？干热，湿热灭菌时以温度时间为准，还是Fh值F0值为准？