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[质量保证QA] 干热烘箱验证过程中,250℃保温45分钟阶段,

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药徒
发表于 2019-11-8 17:52:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
干热烘箱验证过程中,250℃保温45分钟阶段,有两三个探头温度低于250℃,且维持了10分钟后升上250℃,那这种结果能说明干热烘箱验证是合格的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-8 18:19:35 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2019-11-8 21:35:17 | 显示全部楼层
低于250℃,是低到多少?
如USP <1211 > 指出,对于运行温度高于250度的干热灭菌、除热原系统,其灭菌腔 室内空载热分布的可接受的合格范围为±15摄氏度。

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linux407  中国gmp或者药典里怎么规定?  详情 回复 发表于 2019-11-9 09:56
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-9 09:56:47 来自手机 | 显示全部楼层
林水湾 发表于 2019-11-08 21:35
低于250℃,是低到多少?
如USP &lt;1211 &gt; 指出,对于运行温度高于250度的干热灭菌、除热原系统,其灭菌腔 室内空载热分布的可接受的合格范围为±15摄氏度。

中国gmp或者药典里怎么规定?
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药徒
发表于 2019-11-9 12:13:25 | 显示全部楼层
最好是能接近设定值,先校准控制传感器看准不准,我们以前控制在3~5度范围内,超过5度必须更换传感器,移动传感器与控制传感器温差不超过2度,供参考

中英文-PDA TR03 干热灭菌验证.pdf

962.96 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1

USP,EP、中国药典干热灭菌条件对照表.rar

27.88 KB, 下载次数: 3, 下载积分: 金币 -1

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linux407  能不能弄一个温度范围?  详情 回复 发表于 2019-11-10 16:51
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-10 16:51:53 来自手机 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-11-09 12:13
最好是能接近设定值,先校准控制传感器看准不准,我们以前控制在3~5度范围内,超过5度必须更换传感器,移动传感器与控制传感器温差不超过2度,供参考

能不能弄一个温度范围?
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药徒
发表于 2019-11-10 18:21:07 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-11-10 16:51
能不能弄一个温度范围?

你内部的质量标准肯定要比法规要求要高,这样即使传感器有偏差也能能有保障,
传感器用了半年左右都有偏移,特别是国产的,进口的好一点,我们之前对比过,国产传感器用半年就不行,进口用几年都没事,可以减少重复写偏差
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