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哪些变更涉及产品放行

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发表于 2019-11-9 07:25:49 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
想问一下哪些变更涉及产品放行,比如用于原料称量的台秤变更为电子秤,这种变更涉及产品放行吗?又比如原料药中间体步骤的离心机更换,更换同等型号的离心机,材质和规格均不便,这种变更涉及产品放行吗?再比如无菌厂房消毒方式的变更,由甲醛熏蒸改为VHP熏蒸,这个变更涉及产品放行吗?又比如QC新增一台HPLC,这个变更涉及产品放行吗?还有QC增加一台洗瓶机,这个变更涉及产品放行吗?我想问的是所有变更都涉及产品放行还是部分变更涉及产品放行,如果是部分变更涉及产品放行,那哪些变更涉及产品放行?
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药徒
发表于 2019-11-9 09:37:53 | 显示全部楼层
1、应该都涉及到产品放行的,这些变更在没有得到确认或验证合格之前,产品的放行都存在风险。只要是风险的存在,都会对产品存在潜在的影响,只是影响的大小,发生几率的大小。GMP的目的就是防止污染、差错和混淆,而在执行GMP过程中主要考虑的是降低风险的存在,只要风险存在不接受范围之内,任何产品都是不能放行的。但是可以采用相应的措施和评估,让风险控制在合格范围之内。
2、就如楼主说的台秤的变更,如果变更电子秤的精密度更好,有利于提高称量精度,这种变更的风险对产品影响很小,不但没有提高潜在风险,反而降低风险指数,提高物料称量精密度,故风险指数在接受范围之内,但是前提是变更后的电子秤在使用前必须经过确认合格的方可使用(例如经过校验合格,在使用点进行确认等)。
3、再如“原料药中间体步骤的离心机更换,更换同等型号的离心机,材质和规格均不便,这种变更涉及产品放行”,毋容置疑,这种变更肯定涉及到产品放行,而且是跟药物有直接接触的,风险指数相对高些。虽然离心机更换,更换同等型号的离心机,材质和规格型号等均不便,但是必须通过确认和验证(例如变更后离心机的相关验证、产品在离心机使用的局部工艺验证等)来评估离心机的变更对产品的质量影响在控制范围,这样方可进行产品放行。
4、QC新增一台HPLC,必须对新增的HPLC进行仪器确认,合格后方可用于产品检验。
5、总则,风险无时无刻存在的,但是可以通过评估和措施把风险控制在可接受范围之内。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
举个例子,一般情况下我们是变更引发了确认,整个确认工作完成确认合格,变更完成。才被批准投入使用,这个时候他就不会造成影响,我们在放行审核的时候就不会考虑这个变更,因为电子秤在投入使用前已经变更完成,产品生产过程中就不会涉及这个变更。再举个例子,比如水系统,水系统变更确认是一个阶段性的过程,在变更过程中你会使用到纯化水,这个时候,生产过程中涉及到了未完成变更,我们在放行的时候就会考虑是否受到变更影响。总的来说就是产品生产过程中是否使用了正在进行未关闭的变更,大部分情况,小的仪器设备的变更是有备用设备的,完成变更才被批准投入使用,大型的公用系统,比如水系统,直接接触产品的压缩空气,氮气,空调系统在变更过程中肯定涉及到了产品生产,除非停产(那是不可能的)。我是这么理解的,不知道你理解了没有。
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