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[产品注册] 根据国家局公告修改非处方药说明书安全性内容

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药徒
发表于 2019-11-9 09:56:45 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家局下发通告,需要修改药品说明书不良反应、禁忌和注意事项,这个通告中写到在备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书,企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公告中备案之日是指递交资料的时间还是省局到备案成功的时间?其实即使还未备案,可以说也不能用以前的说明书了,迟早得更换。还有企业在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签更换,是指备案成功后要对还没完卖到患者手中的其他药品进行更换说明书吗?不管是销售出去的还是未销售出去的,都得换说明书吧?求大神指点一下。
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