关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知

优雅的蒲公英

关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知

发布日期：20191108

根据国家药监局的要求，我中心组织起草了《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》。该指导原则曾以技术指南的形式于2017年12月20日在原食药总局网站征求意见，后续在卫建委等相关部委、国家局相关司局及直属单位范围内征求意见。现根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的最新要求以及《药品注册管理办法（征求意见稿）》的相关内容，结合征求到的各方意见，进行了修改。现再次向社会公开征求意见。        欢迎社会各界对征求意见提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见请于2019年11月13日17：00前反馈。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：        联系人：王洪航、赵晨阳        联系方式：wanghh@cde.org.cn、zhaochy@cde.org.cn                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2019年11月08日 附件 1 ： 临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）.docx 附件 2 ： 临床急需药品附条件批准上市技术指导原则--起草说明.docx 相关新闻 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918 关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20180918 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918 药审中心召开中药药学研究技术指导原则制修订工作会20180531 药审中心组织制定《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》20180509 关于公开征求《中药肝损伤临床评价指导原则》意见的通知20180316 药审中心召开中药审评审批制度改革和指导原则工作专家座谈会20171218 关于《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》征求意见的通知20170926 关于《生物制品上市后变更研究技术指导原则》网上征求意见的通知20170907 关于参考使用国外药物研发技术指南的通知20170728 关于面向社会各界进行中药新药临床研究与药学研究技术指导原则问卷调查的通知20170703 药审中心召开中药新药临床研究技术指导原则务虚会20170523 关于征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知20170420 关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知20170413

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