哪一种方法在过程中控制片重更好呢？

鸵鸟鸵鸟419

在相同的应压片重，相同的片重差异标准条件下，下列两种控制方法，哪一种更好呢？第一种控制方法：按照2015版药典通则中规定【片重差异】检查法  取供试品20片，精密称定总重量，计算出平均片重后，以平均片重为基准，计算出片重差异控制范围，以此为压片过程控制片重的范围；（实际生产过程中，工人需要反复的称量、计算、称量，很费时也很费力。）

第二种控制方法：以应压片重为基准，计算片重差异控制范围，以此为压片过程控制片重的范围。（应压片重一旦确定，片重范围也就确定了，压片过程中工人只需要称量、比较，降低了劳动强度。）
请各位蒲友大神发表意见，谢谢。

yuansoul

同花顺 的思路

jingjing2019

第一种，每次应压粉末的密度是不一样的，导致应压片重也在变化，最好有个预压片，确定控制范围。

鸵鸟鸵鸟419

jingjing2019 发表于 2019-11-10 08:46
第一种，每次应压粉末的密度是不一样的，导致应压片重也在变化，最好有个预压片，确定控制范围。

个人觉得这和粉末密度没直接关系，主要看哪种片重控制方法更合理、更严谨

山顶洞人

2，换句话说，只要设备和物料够劲，本身波动小，哪种都无所谓，自然也选省事的方法

鸵鸟鸵鸟419

山顶洞人 发表于 2019-11-10 09:13
2，换句话说，只要设备和物料够劲，本身波动小，哪种都无所谓，自然也选省事的方法

对，物料和设备是前提。但是细想一下，药典方法中片重波动的幅度（包含平均片重差异+片重差异），而第二种方法片重波动幅度只是片重差异范围。
感觉第二种更严格一些。

鸵鸟鸵鸟419

yuansoul 发表于 2019-11-10 09:12
同花顺 的思路

请老师指导一下，谢谢

大辉1

确定片重后，在测

来自安卓APP客户端

鸵鸟鸵鸟419

应压片重就是确定的片重，也就是基准片重，实际过程中在片重差异范围内以基准片重为中心波动

山顶洞人

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2019-11-10 09:22
请老师指导一下，谢谢

让你确定核心的，再顺序推导下去，片重是由API的量定的，你搞个平均值是个什么意思？1那个是事后测定出结果，不适用于事前控制。

鸵鸟鸵鸟419

山顶洞人 发表于 2019-11-10 10:24
让你确定核心的，再顺序推导下去，片重是由API的量定的，你搞个平均值是个什么意思？1那个是事后测定出结 ...

假设应压片重为0.072g，我们内控标准规定平均片重差异为-2%至+2%；片重差异为-6%至+6%。
1方法：平均片重按-2%计算，为0.07056g，此时片重差异范围为0.06633g-0.07479g。
       平均片重按+2%计算，为0.07344g，此时片重差异范围为0.06903g-0.07785g
       片重分布范围：0.06633g-0.07785g。
2方法：片重差异按-6%至+6%计算，片重差异范围为0.06768g-0.07632g。
以上比较2方法要严格。

边地伯爵

第二种
你的工艺应该是有一定耐受度的

鸵鸟鸵鸟419

我们之前请教过GMP咨询公司的，他们考虑方法2控制的更加严格一些

Allen_Yu

高精度压片机片重控制非常稳定.一般设定片重、参数波动范围(如主压)，实际片重波动范围不会超过控制范围.中控标准要高于药典标准，压片过程中，员工只要中控称重复核即可.
如果压片过程中反复出现片重波动较大，可查看压片机性能或者产品工艺是否有改进空间.
For your reference.

zk8031

当然是第二种是最理想的，连颗粒含量都不用等，甚至不测都行，直接压片，每批片重范围一致