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[法律法规] “洞析我读已上市中药药学变更......”的几个疑问

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药徒
发表于 2019-11-11 09:36:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      有幸在微信中阅读了“洞析 | 我读已上市中药药学变更研究技术指导原则”分析的不错,但我也发现其中有几点疑问,在此与大家一起讨论:1、又例如饮片合并提取与分开提取的改变,归类为中等,感觉不妥,这个是挑战中医合煎和单煎理论的。
    这里所指的“中医合煎和单煎理论”是什么?中医有这个理论吗?
2、但对于重大变更分类中的醇沉/水沉工艺的主要工艺参数变更(由固定值变更为合理范围),这一点,个人表示反对,固定值必然是无法实施的,必然要存在范围值,建议按照范围浮动大小进行分级,重点考察产出物的对比,比较妥当。
    我认为,原工艺固定值本来是企业研究的问题,所以无法实施与本原则无关。
3、首先对于业内常见的制粒过程添加乙醇,未有举例说明,这个觉得应该做些区分,例如提取过程使用到醇沉工艺的,应该放宽松一些。没有的,列入中等,做些溶出和释放研究,个人觉得是可行的。
    中药做溶出与释放研究是否有意义?

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药徒
发表于 2019-11-11 09:42:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-11 09:42:30 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-11-11 09:51:32 | 显示全部楼层
1、怎么没有,这是煎法。什么先下,后下,另煎,合煎,等等。
2、正因为固定值本身就没有逻辑性,所以变为范围值,才要严格考虑。
3、怎么做。东西那么多,怎么研究。
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药徒
发表于 2019-11-11 10:11:11 | 显示全部楼层
(4)药材粉末增加高温瞬时灭菌、压差灭菌等方法。“压差灭菌”是什么意思?

点评

这个我也狐疑,没接触过,坐等懂的出来说说。  详情 回复 发表于 2019-11-12 08:42
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药徒
发表于 2019-11-11 12:35:33 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-11-12 08:42:48 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2019-11-11 10:11
(4)药材粉末增加高温瞬时灭菌、压差灭菌等方法。“压差灭菌”是什么意思?

这个我也狐疑,没接触过,坐等懂的出来说说。
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大师
发表于 2019-11-12 08:45:30 | 显示全部楼层
1、配方颗粒曾经受到的最严重挑战,合煎会有化学反应的。
2、固定值是点,都是不可控的。
3、有一定的意义,做参照是必要的的。不过不需要那么严苛细致
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发表于 2021-7-23 15:25:11 | 显示全部楼层
今天看到这个帖子,不说内容,就觉得有点不对劲,“洞析”?  
拼音打词组“洞悉”。。。
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药徒
发表于 2021-7-24 07:51:30 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下
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