注射剂装量和过量灌装的区分判断

kuanghua007 · 发表于 2019-11-12 09:34:15

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本帖最后由 kuanghua007 于 2019-11-12 09:57 编辑

咨询一个注射剂装量和过量灌装的区分判断问题：以注射用无菌粉针为例，规格为1.0g，产品制剂含量按标示量计为93.0~105.0%。（1）如若参比制剂装量检查时如若超出100%，但是各支样品装量却在装量范围以内时，此时参比制剂是否还有可能存在过量灌装？注：中国药典【装量差异】项下标示装量0.50g以上产品，装量差异限度为±5%。谢谢

yc20160802 · 发表于 2019-11-12 09:36:27

标示量的上下限和装量差异是两个不同的概念。

kuanghua007 · 发表于 2019-11-12 09:56:52

yc20160802 发表于 2019-11-12 09:36
标示量的上下限和装量差异是两个不同的概念。

本意应是指注射剂装量和过量灌装的区分判断，谢谢指正

yc20160802 · 发表于 2019-11-12 10:10:31

kuanghua007 发表于 2019-11-12 09:56
本意应是指注射剂装量和过量灌装的区分判断，谢谢指正

装量差异即按照装量测定方法去做，按照装量差异限度去判别。
标示量就按照标示量测定方法去做，按照该药品标示量限度去判断。
不要把这两件事混到一起。

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:58:44

谢谢分享，学习中...

[无菌粉针] 注射剂装量和过量灌装的区分判断

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