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[生产运营] 隔离器生产线(C+A)模拟灌装问题

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药士
发表于 2019-11-14 15:16:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问一下大家,隔离器生产线做的常规干预和非常规干预主要有哪些?目前模拟验证的资料主体上还是针对B+A级洁净区的,与隔离器相关的很少,相比隔离器还是有特殊性的,很多内容不适用,想咨询一下大家都是怎么做的?
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-14 15:47:59 | 显示全部楼层
我先说说我想到能做的一些模拟操作:
1、取样碟拆包、转移摆放及外包装的清理操作
2、一些必要的工具(如镊子、剪刀等)的拆包和转移到使用点
3、连接RTP袋,通过隔离手套操作打开RTP阀
4、通过RTP口传入灌装针,并通过隔离手套安装/调整针头
5、灌装针头排空/装量调整
6、通过RTP口传入胶塞/铝盖
7、处理卡塞
8、处理倒瓶、卡瓶、破瓶
9、处理剔废处废品
还有啥能做的?欢迎补充
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药徒
发表于 2019-11-14 16:01:18 | 显示全部楼层
干预分为固有干预,纠正干预,目前只有第8点是异常干预;还要增加一些,如1、浮游菌采样;2、过程中手套破损;3、生产过程取样;4、设备生产可能出现的故障处理
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药徒
发表于 2019-11-14 16:01:48 | 显示全部楼层
还想问下楼主,你们设备安装调试好了吗?
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-14 16:13:18 | 显示全部楼层
任我想96 发表于 2019-11-14 16:01
干预分为固有干预,纠正干预,目前只有第8点是异常干预;还要增加一些,如1、浮游菌采样;2、过程中手套破 ...

C+A的隔离器。。手套破了无菌状态直接就破坏了,玩不下去了吧
浮游菌取样隔离器自带的,不用人为干预
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药师
发表于 2019-11-14 17:18:37 | 显示全部楼层
要购置无线手套完整性测试仪,原位测试手套完整性。
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-14 17:31:36 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-11-14 17:18
要购置无线手套完整性测试仪,原位测试手套完整性。

无线的有点贵,有线的便宜点。。。
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药师
发表于 2019-11-15 08:51:50 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-14 17:31
无线的有点贵,有线的便宜点。。。

关键是原位测试
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-15 16:08:48 来自手机 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-11-15 08:51
关键是原位测试

有线和原位并不冲突
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药徒
发表于 2019-11-19 08:43:20 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-14 16:13
C+A的隔离器。。手套破了无菌状态直接就破坏了,玩不下去了吧
浮游菌取样隔离器自带的,不用人为干预

采样过程要放培养基啊,培养基要转运,这些都是要的;还有不一定说手套破,就一定影响产品无菌,还得看位置和破损的原因!
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-21 10:48:43 | 显示全部楼层
任我想96 发表于 2019-11-19 08:43
采样过程要放培养基啊,培养基要转运,这些都是要的;还有不一定说手套破,就一定影响产品无菌,还得看位 ...

1、浮游菌也好,表面微生物也好,沉降菌也好,都是取样碟的操作,都属于常规操作
2、手套破了的风险不太好评价吧,就算我模拟灌装特意搞一个泄漏的手套去模拟,也说明不了什么,也不能代表我生产过程中手套破损的风险可以接受。手套检漏一般是隔离器灭菌前和生产结束后进行,如果生产过程中手套发生轻微泄漏,并不容易发现;如果手套直接破损,生产过程肉眼可见,也无法即时更换,假如更换,需要对隔离器重新进行清洁、消毒、检漏、灭菌后才能继续生产,基本上小半天过去了...
3、有全称重模块,所有的称量数据都是可以被记录的,生产过程中并没有额外的人工取样,而且人工取样也难以从隔离器取出,因此灌装品取样的操作是否还有需要?
4、设备故障模拟这一块,如果是隔离器外部或者隔离器底部的设备、部件维修是可以模拟,如果涉及到隔离器内部生产操作区域,其实并不容易处理,其一操作区间有限,只能进行一些简单的调整;其二,隔离器VHP灭菌仅能对设备表面进行灭菌,如果维修需要拆卸模具乃至部件,那么模具底下,部件底下等位置,其实是灭菌死角,一旦暴露了,会产生一定的风险。TSB去模拟这个操作,假如最终未染菌,也仅能代表此次结果,不代表生产过程风险可控。
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发表于 2021-9-7 21:45:04 来自手机 | 显示全部楼层
我们最近公司最近新买了台泰林隔离器自带VHP的,最近灭菌开发,连续灭了6次有4次长菌,机器不稳定,在除湿阶段湿度还好,到调节阶段,湿度涨上去了浓度才300ppm,有时后湿度50几,浓度达到600ppm,问题到底出在哪里?
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发表于 2021-10-22 09:35:16 | 显示全部楼层
现在一些老师检查以ORABS的标准要求隔离器,我很无语。
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发表于 2021-11-3 10:21:55 | 显示全部楼层
楼主有方案不,分享一下?
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发表于 2021-12-31 16:06:53 | 显示全部楼层
孑木 发表于 2021-10-22 09:35
现在一些老师检查以ORABS的标准要求隔离器,我很无语。

同款第三方老师。。。
问题我也找不到什么很有力的数据反驳他。
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药圣
发表于 2023-3-17 19:34:15 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2023-12-5 08:53:05 | 显示全部楼层

谢谢分享。
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