D级洁净区是否戴口罩？

王小耐 · 发表于 2020-10-21 08:58:13

GMP明确要求防污染及交叉污染，如果确定不戴口罩不会引起污染并且有一定的数据支持的话，我觉得应该是可以的

Z語咛砬 · 发表于 2020-10-24 17:08:38

首先声明GMP对D级洁净区是否戴口罩没有明确规定
但：GMP的宗旨是什么？
你们的风险管理是如何做的？
你如何评估你不戴口罩不会发生污染？
你觉得没有实质性的证据是否可以说服检查组老师？

赤脚天使 · 发表于 2020-10-29 17:13:57

我们进去二更的时候就开始全部戴口罩，直到出来，不过我们粉尘不算大

死库水 · 发表于 2020-10-29 19:04:58

自行把控的，不接触物料，不带也没关系。不被蛋白酶分解，不带也没关系。怕就怕万一你人员带病就打出GG

暗暗· · 发表于 2020-10-31 11:51:40

看到这个问题真的醉了，这个还需要问是否需要戴口罩的！！难道一定要法规上写明“戴口罩”！！真的什么人都有，开口闭口法规要求，你真的认真看了法规吗？真正的理解了吗？

wangjin1023 · 发表于 2020-11-4 14:33:16

这么弱智的问题，你不怕微生物不合格，一个口罩多少钱啊

湿地渔翁 · 发表于 2021-6-8 14:42:23

卫生方面培训不到位

不可见异物 · 发表于 2021-6-9 08:29:34

guojinxun 发表于 2019-11-16 08:42
为什么A\B\C区法规都写明了，D区为什么没有写？？？、风险评估也不可能有风险。天气没有雨，还必须打雨伞？ ...

药品生产和打伞不是一回事吧，做药的从风险角度考虑应该什么时候都打伞，不应该下雨了再打伞

晨风6291 · 发表于 2021-6-9 08:32:12

一次性口罩还是要戴的吧

不可见异物 · 发表于 2021-6-9 08:32:23

Ryan15 发表于 2019-11-15 12:04
1、你先找一下GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上这一条；在哪里
2、唾液飞溅药品风险有多大？是怎么污 ...

现场要是看到D级区不戴口罩，检查员可以落条到第一百八十九条
在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

尹格里希 · 发表于 2021-6-9 08:41:31

全是羁绊发表于 2019-11-15 14:45
食堂大妈炒个菜还带口罩呢

哈哈，好想很有道理，但是食堂大妈不戴口罩唾沫飞到饭菜里依然可以吃

东皇太心 · 发表于 2021-6-9 09:16:40

戴个口罩能省几个钱。看把你穷的，凡是洁净区，进去就戴上口罩呗，还问啥。

骄阳似我 · 发表于 2021-6-9 16:07:19

我做制剂生产这一块的，口罩公司规定必须带的。

lily_QnHzb · 发表于 2021-6-24 11:16:53

个人认为需要戴

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-24 11:26:32

GMP没要强制必须什么的，只是告诉你必须采取措施，防止污染或交叉污染。至于的采取什么措施企业根据自身或实际情况进行确认。

比如法规明文规定禁止闯红灯呢？还有好多闯红灯的事情发生，交通管理部门只能用扣分和罚款来减少这类事情的发生。

普药生产 · 发表于 2021-7-9 08:13:41

第一要求防止污染药品，比如人打喷嚏等生理行为，戴口罩是采取的一种措施，只不过大家都戴，你不戴，得有防止污染的措施或者证明，太麻烦就戴了。

第二出于个人防护，目前对安全健康比较注重，也是会有相关措施保证人员不受药物粉尘或刺激气味等影响。最低成本的防护就是戴口罩，所以也就戴了。其实这个问题就是个钻牛角尖的问题，对于D级区来说，打个喷嚏，呼吸能把药物污染的证明，能把房间层流系统破坏导致交叉污染的证明，谁都没有

水乱心痕 · 发表于 2021-7-9 09:19:54

毛驴张发表于 2019-11-15 11:45
兄弟！你这就有点抬杠了！根本没有理论依据全是吵大街的话，呼吸有污染你为什么不带口罩，唾液为什么就是 ...

放弃吧，GMP也是风险管理的具体体现，戴口罩的目的他们都不懂，解释也白搭。话说我居然翻到了多年前的帖子

日月同辉1 · 发表于 2021-7-9 09:33:32

都回去上微生物知识培训吧

求知、求智 · 发表于 2021-7-9 09:34:35

建议带上口罩。
法规没有要求，不代表不需要做。要从风险控制的角度来把握。
药品质量是逐年提高的，看看十年前的文件，不忍直视。
所以，你觉得有必要，就从风险的角度去说服领导，这是作为制药人的操守。
要不然，你就得费劲心思去评估、解释。何苦呢？

crazysteal · 发表于 2021-7-15 16:31:34

毛驴张发表于 2019-11-15 10:45
老哥！！！都论坛副教授了！！这简单的问题还用问吗？必须要带口罩啊！GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上 ...

这个论坛就这样，想学好的还是得翻墙去外面。

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