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楼主: guojinxun
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[其他] D级洁净区是否戴口罩?

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药徒
发表于 2020-10-21 08:58:13 | 显示全部楼层
GMP明确要求防污染及交叉污染,如果确定不戴口罩不会引起污染并且有一定的数据支持的话,我觉得应该是可以的
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药徒
发表于 2020-10-24 17:08:38 | 显示全部楼层
首先声明GMP对D级洁净区是否戴口罩没有明确规定
但:GMP的宗旨是什么?
你们的风险管理是如何做的?
你如何评估你不戴口罩不会发生污染?
你觉得没有实质性的证据是否可以说服检查组老师?
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药徒
发表于 2020-10-29 17:13:57 | 显示全部楼层
我们进去二更的时候就开始全部戴口罩,直到出来,不过我们粉尘不算大
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药徒
发表于 2020-10-29 19:04:58 | 显示全部楼层
自行把控的,不接触物料,不带也没关系。不被蛋白酶分解,不带也没关系。怕就怕万一你人员带病就打出GG
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药徒
发表于 2020-10-31 11:51:40 | 显示全部楼层
看到这个问题真的醉了,这个还需要问是否需要戴口罩的!!难道一定要法规上写明“戴口罩”!!真的什么人都有,开口闭口法规要求,你真的认真看了法规吗?真正的理解了吗?
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药徒
发表于 2020-11-4 14:33:16 | 显示全部楼层
这么弱智的问题,你不怕微生物不合格,一个口罩多少钱啊
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药徒
发表于 2021-6-8 14:42:23 | 显示全部楼层
卫生方面培训不到位
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药徒
发表于 2021-6-9 08:29:34 | 显示全部楼层
guojinxun 发表于 2019-11-16 08:42
为什么A\B\C区法规都写明了,D区为什么没有写???、风险评估也不可能有风险。天气没有雨,还必须打雨伞? ...

药品生产和打伞不是一回事吧,做药的 从风险角度考虑 应该什么时候都打伞,不应该下雨了再打伞
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药徒
发表于 2021-6-9 08:32:12 | 显示全部楼层
一次性口罩还是要戴的吧
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药徒
发表于 2021-6-9 08:32:23 | 显示全部楼层
Ryan15 发表于 2019-11-15 12:04
1、你先找一下GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上这一条;在哪里
2、唾液飞溅药品风险有多大?是怎么污 ...

现场要是看到D级区不戴口罩,检查员可以落条到 第一百八十九条
在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
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药徒
发表于 2021-6-9 08:41:31 | 显示全部楼层
全是羁绊 发表于 2019-11-15 14:45
食堂大妈炒个菜还带口罩呢

哈哈,好想很有道理,但是食堂大妈不戴口罩唾沫飞到饭菜里依然可以吃
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药徒
发表于 2021-6-9 09:16:40 | 显示全部楼层
戴个口罩能省几个钱。看把你穷的,凡是洁净区,进去就戴上口罩呗,还问啥。
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药徒
发表于 2021-6-9 16:07:19 | 显示全部楼层
我做制剂生产这一块的,口罩公司规定必须带的。
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发表于 2021-6-24 11:16:53 | 显示全部楼层
个人认为需要戴
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大师
发表于 2021-6-24 11:26:32 | 显示全部楼层
GMP没要强制必须什么的,只是告诉你必须采取措施,防止污染或交叉污染。至于的采取什么措施 企业根据自身或实际情况进行确认。

比如法规明文规定禁止闯红灯呢?还有好多闯红灯的事情发生,交通管理部门只能用扣分和罚款来减少这类事情的发生。
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药徒
发表于 2021-7-9 08:13:41 | 显示全部楼层
第一要求防止污染药品,比如人打喷嚏等生理行为,戴口罩是采取的一种措施,只不过大家都戴,你不戴,得有防止污染的措施或者证明,太麻烦 就戴了。第二出于个人防护,目前对安全 健康比较注重,也是会有相关措施保证人员不受药物 粉尘或刺激气味等影响。最低成本的防护 就是戴口罩,所以也就戴了。其实这个问题就是个钻牛角尖的问题,对于D级区来说,打个喷嚏,呼吸能把药物污染的证明,能把房间层流系统破坏导致交叉污染的证明,谁都没有

点评

说的不错,戴是不用质疑。但是最后一句话,证明污染的确不好证明,那这么看吧,有个偏差:操作员打喷嚏时有鼻涕和口水撒在了一批药片表面,可能有个几十片的样子。我已经对这些药片取样检验,结果都好的,这些药片你  详情 回复 发表于 2021-7-23 15:43
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药徒
发表于 2021-7-9 09:19:54 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2019-11-15 11:45
兄弟!你这就有点抬杠了!根本没有理论依据全是吵大街的话,呼吸有污染你为什么不带口罩,唾液为什么就是 ...

放弃吧,GMP也是风险管理的具体体现,戴口罩的目的他们都不懂,解释也白搭。话说我居然翻到了多年前的帖子
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药士
发表于 2021-7-9 09:33:32 | 显示全部楼层
都回去上微生物知识培训吧
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药徒
发表于 2021-7-9 09:34:35 | 显示全部楼层
建议带上口罩。
法规没有要求,不代表不需要做。要从风险控制的角度来把握。
药品质量是逐年提高的,看看十年前的文件,不忍直视。
所以,你觉得有必要,就从风险的角度去说服领导,这是作为制药人的操守。
要不然,你就得费劲心思去评估、解释。何苦呢?
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药徒
发表于 2021-7-15 16:31:34 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2019-11-15 10:45
老哥!!!都论坛副教授了!!这简单的问题还用问吗?必须要带口罩啊!GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上 ...

这个论坛就这样,想学好的还是得翻墙去外面。
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