D级洁净区是否戴口罩？

mouse8717 · 发表于 2021-9-16 08:20:55

有个话叫不成文的规定，当别人都是那么做时，你不做，那就是毛病就是缺陷！话说那啥检查从来不按照套路出牌，很多时候都是我以为，根本就没有法规可言（且法规根本就不会写那么具体），没有道理可言

mzh529 · 发表于 2021-10-25 16:35:54

上次参观一个药企，他们是洁净区的功能间是要戴口罩的，在洁净区走廊内是允许不戴口罩的，走廊墙壁上有盒子里面放着口罩。

邹生 · 发表于 2021-11-2 13:59:17

这都不是大问题，一般都带，生产操作人员肯定要带，

一个小员工 · 发表于 2021-11-10 14:18:50

揪着GMP干嘛呢，人家也不是天花板，现在制药基操啊，起草老师们看到都要呜呼，太难了。与其找法规漏洞，何不自己去进步。

hetaoren · 发表于 2021-11-10 15:15:51

制药企业小菜鸟发表于 2019-11-20 14:40
生产人员全换成机器人，我看谁还抬杠

机器人还漏油和掉落颗粒物呢

hetaoren · 发表于 2021-11-10 15:33:36

猪猪12345678912 发表于 2021-8-3 14:13
同问下生产最终灭菌的医疗器械的十万级洁净区的生产人员要不要带口罩

十万级相当于c级洁净区，我们做药肯定带

猪猪12345678912 · 发表于 2021-11-10 15:38:06

hetaoren 发表于 2021-11-10 15:33
十万级相当于c级洁净区，我们做药肯定带

是的，后面我们洁净区规定了要戴口罩，差不多也是这个意思

hetaoren · 发表于 2021-11-10 15:38:11

mzh529 发表于 2021-10-25 16:35
上次参观一个药企，他们是洁净区的功能间是要戴口罩的，在洁净区走廊内是允许不戴口罩的，走廊墙壁上有盒子 ...

像新冠这样的病毒或者微生物会随着呼吸排到空气中，人员穿过这样的区域，人体就会带上这微生物，在再生产药品就有污染的风险。做验证？怎么验证药品上没有病毒呢？嗯，反正药监局也查不出来病毒。

hetaoren · 发表于 2021-11-10 15:40:58

猪猪12345678912 发表于 2021-11-10 15:38
是的，后面我们洁净区规定了要戴口罩，差不多也是这个意思

其实，最终灭菌工艺足够强也可以不带。比如320以上干热，辐照等。

陈红雷 · 发表于 2022-1-21 08:51:10

没有明确戴但在国内你不戴就会被挑战客户肯定也会感觉贵公司对质量要求不高

杨楚秦 · 发表于 2022-2-16 15:04:42

必须带呀，洁净区在怎么说都是做药的，入口的

黑泥哥 · 发表于 2022-2-16 15:11:27

进入洁净区环境下都是需要带口罩的，有级别要求是肯定要带口罩的。

yanpen516 · 发表于 2022-2-16 16:19:48

GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品，所以洁净区需要，辅料或非洁净区不用

WickedSunny · 发表于 2022-2-19 07:14:13

戴呀，朋友！！！！人——是最大污染源呀

猫咪特工 · 发表于 2022-2-25 17:19:58

本帖最后由木木杨1 于 2022-2-25 17:23 编辑

wuxuejiaehp 发表于 2019-11-15 12:54
你这些钻牛角尖就有些过了，你也可以不带了，反正出了问题是你们企业自己承担。。。。

出了问题患者先承担

peter5687 · 发表于 2022-5-8 21:18:05

这个没啥好纠结的吧？

b123456B · 发表于 2023-7-25 10:51:31

本帖最后由 b123456B 于 2023-7-25 11:03 编辑

洁净区不戴口罩无法做到很好的防止带入外界污染物，有好的选项肯定做好的

b123456B · 发表于 2023-7-25 10:58:52

ZYJ1234 发表于 2019-12-17 08:39
法规没有明确说D级洁净区需要戴口罩，但是有明确要求需要采取措施防止带入污染物，不戴口罩说话肯定是会产 ...

而且还有打喷嚏咳嗽之类的

b123456B · 发表于 2023-7-25 11:02:54

mouse8717 发表于 2021-9-16 08:20
有个话叫不成文的规定，当别人都是那么做时，你不做，那就是毛病就是缺陷！话说那啥检查从来不按照套路出牌 ...

这不正常吗？别人都可以做的更好，为什么你的企业就不去往好的做，这是良性循环

ralf12300 · 发表于 2023-7-27 13:05:48

和B级一样穿无菌隔离器生产吧，迟早有一点要做成无菌口服固体制剂。

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