原料不满足正常生产制剂一批

我不要随便

现在的情况是一批原料药不够一批制剂的生产需求，缩小批量生产，批量变化很小不足5%，这种情况可以风险评估生产不做工艺验证和稳定性考察吗？有大神遇到这种情况吗？想咨询下法规符合性的问题，GMP的要求是怎么样的

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yc20160802

完全可以

清心净意

批量应该可以有上下浮动比例吧。

ssebin4

（1）批量不一样，肯定需要做验证和稳定性考察的。
（2）为何不几批原料凑在一起，做成一批制剂呢？

木叶忍者

首先，你这个生产批量不应该一个范围嘛？我的理解，在原料成分、分装工艺、包材等所有都不变的前提下，减少批量生产是可以接受的，通过变更、风险评估或者其他质量工具对少的原因进行调查和说明，成品正常检，各项指标都正常是可以放行的。

guojinxun

遇到过这种情况，你的这种情况可以生产。

xqliu

一般来讲，批量都是以成品量计算的，5%量的变化不足以改变内在性质，只要处方不变就好，后续工作做好过程评估、质量对比、稳定性考察就可以了。