二类产品升级为三类该怎么操作

不减10斤不改名 · 发表于 2019-11-18 08:35:33

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二类体外诊断试剂，2021年注册证到期，之前注册为二类产品，但现在变成了三类，那么注册证到期之后我们是做延续注册还是重新做

xu290606838 · 发表于 2019-11-18 08:48:37

我是无菌医疗器械的，从我的认知上，我认为你得重新注册。分类本质是风险。注册时，是按照预期用途跟分类目录上去比对的，然后选择合适的路径去申报。意思是，当初申报时的预期用途分类是II类，除非目录升级到3类，不然的话，在预期用途不改变的情况下，一直就是II呀。
所以我认为，IVD是否也是一样？

凉风 · 发表于 2019-11-18 08:57:52

是根据分类目录进行了升级吧？
应该是要按照重新注册做，可以了解下关于临床这块能否对比临床或者看看是否免临床吧。
现在还有一年多的缓冲期应该差不多可以注册下来。

不减10斤不改名 · 发表于 2019-11-18 10:19:26

xu290606838 发表于 2019-11-18 08:48
我是无菌医疗器械的，从我的认知上，我认为你得重新注册。分类本质是风险。注册时，是按照预期用途跟分类目 ...

太感谢你的回复，我们现在准备着手重新注册

不减10斤不改名 · 发表于 2019-11-18 10:21:41

凉风发表于 2019-11-18 08:57
是根据分类目录进行了升级吧？
应该是要按照重新注册做，可以了解下关于临床这块能否对比临床或者看看是否 ...

谢谢谢谢我们现在打算再找老师咨询下临床这块

[研发注册] 二类产品升级为三类该怎么操作