什么法规有规定哪些操作必须有时限

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我们做注射用冻干粉针，想知道什么法规里规定了哪些操作必须有时限，例如除菌过滤到罐装结束时间

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hhxx2018

2010年修订版GMP附录无菌药品第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：
（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

歪说歪有李

看药典 注射剂通则

六、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防
止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更
应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液过程中，
要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注
射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应
的安全性检査，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压
物质等，均应符合要求。

﹏soゝ繆斯

看药典 注射剂通则

六、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防
止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更
应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液过程中，
要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注
射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应
的安全性检査，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压
物质等，均应符合要求。

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