【每日一答】小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

北重楼

问题：小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
   答：规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。





说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。




　

xqliu

好像很多都被风评掉了吧

我是冰封

经风评后选择风险大的进行验证就可以吧，涉及到具体的品种不是有工艺验证吗