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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-11-20 13:58 编辑
2019年8月21日，FDA宣布受理百济神州BTK抑制剂泽布替尼上市申请，并授予其优先审批资格。然后不到三个月，2019年11月15日，重磅消息放出：美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，优先审评获准上市。这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月。
而根据可查信息，早在2018年08月29日和2018年10月24日，泽布替尼就先后向国家药品监督管理局递交了上市申请。两个适应症分别为r/r- MCL，r/r- CLL/SLL。当时预计将于2019年6-9月份先后获批！ 但直至今日了无音讯。根据最新消息，该品种申报上市审评已于9月审评完成，在今日FDA加速批准其获批上市的前提下，不出意外，国内本月获批上市有望。 同是优先审评，这个差距有点大啊！ 再细细查询一下，有意思的是，FDA在基于二期临床的数据结果情况下，真正的大胆突破，优先审评，批准了该药物的上市。国内，貌似一直在等三期的数据结果，以至于白白错失良机。在真正的有价值药物审批上，国内的审评水平真是缺乏胆魄，徒劳受困于程序，置优先审评于无物。 然而，有趣的对比要出现了，套用一个童话的桥段来呼应一下标题： “魔镜，魔镜，泽布替尼是中国最值得优先审评的新药吗？” “不，它排不上号，是9X1，是乐X能。” 9X1最近还在风头，无数打假正在满天飞，先略过不提，我们来挖挖老坟，以乐X能为例。 该药物的审评报告里，完成的临床试验内容诡异的有一期和三期，但缺了二期。然后，你看，泽布替尼，苦苦等待三期结果，完了还在走程序。FDA倒是凌厉果断，二期结果就作为审批依据，何其顾及患者利益？乐X能缺了二期是为什么？天知地知申报者知批准者知，唯独患者不知。坐看百度贴吧里，一群乙肝患者嗷嗷待哺，真是何其不幸？
再看审评周期，泽布替尼不到三个月，不到三个月，不到三个月。重要的事说三遍。 乐X能呢？从2013年临床结束到2108年获批，5年，5年，5年啊？ 这五年，如果是真正的临床急需，何至五年？如果不需要五年，这五年又在演绎什么样的苟且故事？
你让专业人士如何相信这个药物的有效性？ 你让沉默耕耘的创新人士如何甘于默默专研？ 你让业内如何信赖官方的公信力？ 你让患者如何能够及时有效的获得有价值的药物？
你让大家如何相信医保资金能够真正的用在刀刃上？（乐X能被挖出来，也是国家医保谈判太过嘚瑟了！）
希望在欢呼中国药物里程碑式的突破的同时，深刻的反思和反省，让中国的药物研发环境得到深刻的洗礼，从而迎来医药研发创新真正的春天！ PS: 泽布替尼获批同日，2019年11月15日上午，四川省成都市中级人民法院一审公开宣判原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长兼国家卫生和计划生育委员会副主任吴浈受贿、滥用职权案，对被告人吴浈以受贿罪判处有期徒刑十一年，并处罚金人民币一百万元；以滥用职权罪判处有期徒刑九年，决定执行有期徒刑十六年，并处罚金人民币一百万元。对吴浈受贿所得财物及其孳息予以追缴，上缴国库。
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发表于 2019-11-20 13:28:08
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