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[行业反思] 重新梳理乐复能研发进程,几个疑问欢迎探讨

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药徒
发表于 2019-11-21 11:15:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、2008711日杰华生物北京基地奠基。
(注意奠基时间)


   杰华生物技术(北京)有限公司正式入驻望京科技创业园 2007-08-27
    2007827日,由加拿大与美国留学归国人员团队创办的杰华生物技术(北京)有限公司正式入驻望京科技创业园。该公司创办者之一刘龙斌博士在加拿大获得医学博士学位后,作为美国执业医生长期在北美工作;在中国曾获国家卫生部第一届青年科学基金,在加拿大获国家杰出青年基金。他创立了凯龙药业(1998年美国上市)、诺凡基控股集团、杰华生物等多家生物高科技公司,并在温哥华、北京建立了蛋白质工程研发中心和中试基地,是掌握医药领域国际领先水平科学技术、并具有丰富的企业管理与临床工作经验的高层次海外留学人才。
杰华生物技术(北京)有限公司用于对拥有自主知识产权的生物新药509、Nova-EPO及后续新药的产业化及市场推广。


强强联合托起中国生物制药领跑世界的希望2007-12-29
杰华蛋白质工程项目所拥有的自主知识产权的广谱抗肿瘤、抗病毒新型蛋白质的世界级专利技术加之各级政府的大力支持,中国在世界生物技术领域领跑世界将指日可待!

刘龙斌博士在中国生物技术发展中心进行项目汇报2008-01-25
公司董事长刘龙斌博士前往科技部中国生物技术发展中心进行项目汇报。项目报告主题为蛋白质工程新药乐复能和第三代EPO,中心主任王宏广,副主任马宏健,生物处处长郑玉果等中心领导参会听取了报告,并对杰华生物的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白——乐复能(Novaferon)和Nova-EPO等项目表示高度关注,同时对于该项目的进一步深入研究提出了富有建设性的建议。

中国科学院刘新垣院士对杰华生物乐复能项目的评议2008-02-20
中国科学院刘新垣院士对杰华生物的高效抗肿瘤抗病毒蛋白—乐复能的广谱高效抗肿瘤抗病毒效果、低毒副作用作出了重要的书面评议,在并期待相关国家政府机关和部门给予政策支持,加快乐复能的科研成果转化,造福人类!

中国科学院吴祖泽院士对乐复能的评议2008-03-12
  中国科学院吴祖泽院士对杰华生物的高效抗肿瘤抗病毒蛋白—乐复能项目非常关注,并对于广谱高效抗肿瘤抗病毒效果、低毒副作用作出了高度评价,同时进行了书面评议,并建议国家药监部门根据实际情况,加快乐复能的新药审评程序,早日促进乐复能的产业化进展!

吴祖泽院士受聘为我公司首席科学家2008-03-16

杰华生物签约北京工业2008年第二批重大项目2008-04-14

刘新垣院士受聘为我公司顾问委员会委员2008-04-20

朝阳区副区长阎军先生视察杰华生物建设基地2008-07-01
阎区长就未来一段时间内的建设情况提出了指导性的意见并作了相关指示,同时明确表态,朝阳区政府会协助杰华生物在建设周期内完成各项建设工作,并督促建设单位按时、按质、按量地完成杰华生物厂房的建设及项目的投产。
参观了杰华生物位于望京科技园内的办公区,并观看了杰华生物的宣传片。对这一即将问世的具有自主知识产权、中国人自创的世界级生物科技创新产品——乐复能,阎区长表现出了浓厚的兴趣。在期盼乐复能正式投产的同时,他再次强调朝阳区政府会尽最大努力做好各方面的保障工作,推动杰华生物乐复能项目的快速发展!

北京市朝阳区区长程连元先生参加杰华生物北京基地的奠基仪式2008-07-13
2008年7月11日,北京市朝阳区区长程连元先生、副区长阎军先生及朝阳区人民政府办公室、中关村科技园区电子城管委会、望京产业区综合开发公司等各位领导同杰华生物技术(北京)有限公司董事长刘龙斌博士等共同参加了由朝阳区来广营乡张乡长主持的杰华生物北京基地的奠基剪彩仪式。这一剪彩仪式的完成,意味着杰华生物北京基地正式进入施工阶段,同时也是杰华城建设的开始。

杰华生物举办媒体见面会2008-08-04
随着媒体见面会的举办,杰华生物正式进入了公众视野。在即将到来的临床研究与后续发展中,杰华生物将带给人们更多的期待与惊喜。




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大师
发表于 2019-11-21 11:21:13 | 显示全部楼层
院士,呵呵!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 11:22:58 | 显示全部楼层
、杰华生物2008年9月已经在申请临床批件
这就意味着杰华生物已完成临床前的研究,
1、一个一类的生物制剂临床前研究需要多长时间呢?
2、2007-08-27入驻,2008年7月11日基地奠基,那么临床前的研究有两一是在国外研究、二是在国内其它机构开展研究
   如此重要的一个项目,如果临床前在国内研究应该会有报道吧?网络上找不到相关报道,原因不得而知,也许是技术保密吧。

科技部生物技术发展中心领导听取杰华生物阶段性汇报2008-09-01
期间,刘董事长向各位领导介绍了公司申请临床批件的最新进展情况,并提出了需要科技部协助的各项事宜。汇报完毕之后,王主任在对杰华生物作出中肯评价的同时,又针对目前的情况对杰华提出了具有方向性的指导建议。

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 11:25:20 | 显示全部楼层
三、乐复能核心:抗肿瘤
乐复能的抗肿瘤活性和抗病毒活性较目前国内外同类药物提高了200倍及10倍以上

杰华生物同北京抗癌乐园商讨公益合作事宜2008-09-03
北京抗癌乐园杨增和老师、何开芳老师、王玉玲老师一行三人来到杰华生物,在详细了解了杰华生物公司的发展现状及杰华蛋白质工程项目的进展情况之后,同杰华生物高层领导商讨了公益合作方面的相关事宜。对于“乐复能”这一即将问世的新型高效抗肿瘤药物,抗癌乐园的老师们均表现出了浓厚的兴趣及高度的期盼,同时也盼望着乐复能及后续产品能够不断地给乐园中的病友带来突破性的治疗效果。

南京癌友康复协会特来杰华咨询抗癌新药进展情况2008-09-18
  2008年9月17日,南京癌友康复协会常务副会长朱海清老师及秘书长江古林老师专程从南京来到杰华生物北京总部,同杰华相关负责人进行了有关抗癌新药情况的咨询。杰华生物社会发展部经理韩慧及市场部经理吴瑕进行了接待,并向两位老师介绍了杰华成立至今各个阶段的发展情况,同时就临床许可和即将开展的临床研究工作进行了说明。

杭州市癌症康复协会来京咨询抗癌新药进展情况2008-09-22

中国医学科学院肿瘤医院石副院长同杰华高层商谈临床合作事宜2008-10-07
中国医学科学院肿瘤医院石远凯副院长表示,医学科学院肿瘤医院非常愿意、亦有能力为这一国家创新抗肿瘤药物承担临床研究工作。

天上的福音(一)--杰华生物肿瘤防治信息表电话复核工作纪实2008-11-28
肿瘤防止工程,您也想加入?请填写杰华《肿瘤防治信息表》,我们的工作人员会及时与您取得联系或拨打我们的热线电话:010-64392239进行咨询
天上的福音(二)--杰华生物肿瘤防治信息表电话复核工作纪实2008-12-24
   近期,随着杰华肿瘤防治工程的开展,越来越多的肿瘤患者从各地癌症康复会、抗癌乐园、网络等不同渠道获知了这一消息,杰华健康中心也同时收到了许多患者随信息表寄来的热情洋溢的申请书,志愿加入杰华新药“乐复能”的临床研究中。

天上的福音(三)--杰华临床医学部积极备战2009-01-09
  2009新年伊始,在收到各地患者源源不断寄回的肿瘤防治信息表的同时,杰华临床医学部针对即将开展的I期临床也同时开展了实施前的准备及学习工作。

杰华生物受邀录制如皋电视台抗癌节目2009-02-13

417世界肿瘤日杰华真情回馈2009-04-17

杰华生物重大新药创制课题正式批准立项2009-05-05
近日,由杰华生物技术(北京)有限公司、杰华(北京)生物医药研究院、中国医学科学院肿瘤医院联合申请的乐复能研究项目已被批准为“重大新药创制”,在国家科技部正式立项。
  “乐复能”是由著名科学家刘龙斌博士率领的华人科学家团队依靠多年研究、发展独创的、具有自主知识产权的蛋白质类药物,主要用于治疗肝癌、肺癌、大肠癌等常见的恶性肿瘤,以及乙肝、丙肝等病毒性疾病。其通过直接抑制癌细胞增殖、切断肿瘤新生血管、诱导癌细胞凋亡、调节免疫等四位一体的方式,发挥多效抗肿瘤的作用。经国内权威专业机构的检定确认,乐复能的抗肿瘤活性和抗病毒活性较目前国内外同类药物提高了200倍及10倍以上,这是华人在抗肿瘤抗病毒蛋白质药物研发领域取得的历史性突破。

青岛市领导来京视察杰华项目进展2009-05-26
在视察完北京工地、同青岛基地建设情况对比之后,结合青岛已经完成的建设情况提出了极富经验性的建议。

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 11:27:35 | 显示全部楼层
四、乐复能Ⅰ期临床效果显著

杰华新药乐复能获临床批件即将开展临床研究2009-06-19
国家新药创制重大专项批准项目、Ⅰ类生物新药乐复能(重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液)已于近日获得SFDA临床批件,批件号为:2009L05468。相关医疗机构将正式大规模开展乐复能临床研究,未来众多癌症患者将获得全新有效的治疗方法。

青岛市政府领导听取杰华生物青岛基地项目汇报2009-06-26

乐复能临床研究正式开展2009-07-20
目前临床研究的首选瘤种是胰腺癌,胰腺癌素有“癌症之王”之称,选择胰腺癌开展临床研究,体现了杰华生物致力于攻克人类肿瘤的信心和决心!入组的胰腺癌患者将率先从这一全新疗法中获益。由于乐复能具有广谱抗肿瘤活性,失去最佳治疗时间或者标准治疗失败的大肠癌、肝癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、胃癌、乳腺癌等患者也将在临床研究范围之列。

I、乐复能的主要特点:
1. 具有广谱抗肿瘤活性,对于测试的近100种肿瘤细胞,如胰腺癌、肝癌、肠癌、皮肤癌、前列腺癌、胃癌、食道癌等均呈现明显有效抑制作用。
2.在动物肿瘤症模型试验中抑制体内肿瘤生长达90%以上,且抑制效果明显好于剂量比乐复能高千倍以上的经典抗癌化疗药物。
3.  由权威试验机构试验证明,乐复能可使已建立的肝癌术后高转移复发的肿瘤消退,并具有显著抑制肿瘤切除术后复发与转移的作用。不给药对照组肝癌复发率为100%,经典化疗药物组肝癌复发率、肺转移率均为80%,同类抗肿瘤蛋白药物组肝癌复发率为80%,肺癌复发率为70%,而用乐复能治疗组的肝癌复发率仅为20%,肺癌复发率为10%。
4. 乐复能可以直接抑制癌细胞生长,具较强的阻断肿瘤血管生长以减少和切断肿瘤血夜供应和增强免疫功能三重功能,涵盖了目前寻找抗癌药物的所有三大领域
5. 乐复能动物抗癌试验中动物生活、饮食和体重维持正常,未见明显毒副作用。
6.通过到目前为止I期临床研究观察:乐复能耐受性高,毒副作用小,肿瘤患者的生活质量得到显著的改善。
II、乐复能的肿瘤患者临床招募方案:
1.计划方案:杰华生物将在北京、天津、上海、广州、东北等多个省市开展临床研究,符合要求的肿瘤患者将在第一时间内获得合法、有效、安全、免费使用国际尖端抗肿瘤药物的最佳机会。
2.临床入组的条件:
    组织学或细胞学诊断证实的各种晚期或复发、转移的肿瘤患者,胰腺癌、大肠癌患者为首要瘤种(标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者),非小细胞肺癌、肝癌、膀胱癌、胃癌、乳腺癌为第二入选瘤种。
预期生存时间不低于12周。
年龄18-65岁,男女性别不限。
受试者有能力理解和签署知情同意书,必须在进行任何筛选评估前,获得受试者的知情同意。

印度Gennova生物制药公司CEO莅临杰华参观访问2009-08-10
刘龙斌董事长、吕秋军副总裁、孙俭波副总裁、唐伟总裁助理亲切会见了印度客人,并就其关心的乐复能项目、工程建设等问题交流了经验。孙俭波副总裁以PPT的形式就乐复能项目整体情况及部分技术细节向印度客人进行了介绍。

乐复能I期临床试验顺利结束,胰腺癌患者曙光乍现2009-10-12
   杰华生物拥有自主知识产权的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液——乐复能的I期临床试验已进入总结阶段。I期临床于2009年6月下旬正式启动。公司严格遵守药监局有关法规,在全体员工的共同努力和临床试验机构的配合下,实现了I期临床试验所设定的各项目标,并发现和验证了乐复能在胰腺癌临床治疗方面的可喜疗效。
通过I期临床试验取得的成绩,Ⅱ期临床方案呼之欲出。杰华生物有信心,通过即将开展的Ⅱ期临床试验,使更多的胰腺癌等癌症患者和乙肝患者得到实实在在的临床治疗。

乙肝患者的新曙光2009-10-19
乐复能是杰华生物技术(北京)有限公司自主研发的高效抗病毒新型蛋白质,经中国药品生物制品标准化研究中心检测证实,抗病毒活性比目前广泛应用的治疗慢性乙型肝炎的药物——干扰素α-2b10倍以上。目前已完成的期临床试验初步观察到乐复能具有突出的抑制乙肝病毒作用。经过一个月的治疗,2例伴有乙肝的肿瘤患者的血清病毒滴度(HBV DNA)分别降低了30 200倍。此结果提示:乐复能有可能在短期内迅速降低乙肝病毒的滴度,减轻乙肝病毒对肝脏的损害,从而降低肝硬化及肝癌的发生。

胰腺癌患者的福音2009-10-19
乐复能I期临床试验初步疗效观察结果令人振奋。12例胰腺癌病例,为肿瘤生长都得到控制,有5例患者瘤体缩小,其中2例患者疗效评价达PR1例瘤体缩小33%1例瘤体缩小36%,这是现有化疗方案很难企及的。


杰华生物与国家药品审评中心专家沟通汇报会2009-12-30
杰华生物技术(北京)有限公司技术人员在董事长刘龙斌博士的带领下,于12月28日下午赴国家药品审评中心就重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)的I期临床试验结果和II/III期临床试验的有关问题,向国家药品审评中心有关专家进行了汇报和沟通。通过此次汇报,双方建立起了良好的沟通管道,也使杰华生物感受到了政府技术部门对乐复能的重视与支持。

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 11:33:16 | 显示全部楼层
五、关键点来了:治疗慢性乙肝的三期临床开始了

2010年3月28日获得重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验(批件号:2010L00921)
2010年3月18日乙肝患者为受试者的乐复能临床试验正式启动(后续证据表明,该临床试验即为三期临床)。
重点关注:
1、临床试验药品来源于哪里(其基地尚在建设中)?
2、没有二期临床直接开展三期临床
3、三期临床无临床批件


以乙肝患者为受试者的乐复能临床试验在北京佑安医院正式启动2010-03-19
2010年3月18日星期四下午,在首都医科大学附属北京佑安医院举行重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)以乙肝患者为受试者的临床试验启动会。院长李宁、各相关科室主任、机构主任、CRO代表、杰华生物技术(北京)有限公司代表等出席了会议。

     启动会之后,重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)的乙肝临床研究正式开始,现招募慢性乙型肝炎患者入组,期望乐复能会给乙肝患者带来新的希望。
      招募要求:
       1.     年龄18-60岁,性别不限。
       2.     慢性乙型肝炎患者,且HBeAg阳性。
       3.     育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期。
       4.     自愿参加本临床研究(并签署书面知情同意书)。
       凡符合以上要求且有意者,可及时与首都医科大学附属北京佑安医院临床试验机构办公室联系(到场或电话联系均可)。筛查后符合标准,您将可能进入本试验。
       联系人:段瑾 邢秀亚
       联系电话:010-83997322
       地址:首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办公室


乐复能正式获批进入/期临床试验2010-04-02
2010年3月28日,国家食品药品监督管理局正式批准由杰华生物自主研发的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验(批件号:2010L00921)。

  上述Ⅰ期临床试验结果为即将进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了依据。鉴于本品对晚期胰腺癌的显著疗效,/期抗肿瘤的临床试验拟首先以晚期胰腺癌为适应症,并在今后择机开展针对其他瘤种的临床试验。

点评

表示持续关注  详情 回复 发表于 2019-11-21 13:19
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药徒
发表于 2019-11-21 12:57:03 | 显示全部楼层
当时兜着的人要不已经下台了,要不不敢做声了。上头也有任务压着,今年是大庆之年关斗争之年关键之年,一定得有反应药品领域的重大突破。地方的不服气了多年了。然后,多方一拍即合。好吧,点兵点将没其他了。就你了

点评

没懂。  详情 回复 发表于 2019-11-21 13:19
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药生
发表于 2019-11-21 13:19:36 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2019-11-21 12:57
当时兜着的人要不已经下台了,要不不敢做声了。上头也有任务压着,今年是大庆之年关斗争之年关键之年,一定 ...

没懂。
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药生
发表于 2019-11-21 13:19:46 | 显示全部楼层
爱看美女 发表于 2019-11-21 11:33
五、关键点来了:治疗慢性乙肝的三期临床开始了
2010年3月28日获得重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复 ...

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药徒
发表于 2019-11-21 13:27:22 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 13:43:58 | 显示全部楼层
六、中途变更:由北京杰华变更到青岛杰华
1、只有临床试验现场核查
微信截图_20191121133732.png
2、生产现场检查报告和样品检验报告
123.png
3、药品注册管理办法要求
123.png

自始至终,其临床样品生产现场未见有核查报告及三批样品检验报告




杰华生物医药生产基地在青岛投入试生产2016-07-19
中试研发携手青岛基地 护航乐复能试生产2016-08-02
药品生产许可现场检查2016-08-14
乐复能原液连续三批试生产圆满完成2016-09-06
杰华青岛喜获《药品生产许可证》2016-09-19
乐复能顺利通过国家食药监总局临床数据核查2017-02-24
016年4月1日,CFDA再次公示,对256个已完成临床试验申报生产或申报进口的品种均进行临床核查,我公司的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”(商品名“乐复能”)名列其中。公司对试验中高达百万以上的数据进行了严格的临床数据自查,按规定向CFDA提交了自查报告。此后,CFDA专家组对参与“乐复能”临床研究的所有临床研究机构进行了规范的、严格的现场核查,并由总局组织专家对核查结果进行了全面复核,通过了“乐复能”的临床数据核查。
杰华青岛备战国家GMP认证和生产现场检查2017-03-03
杰华青岛完成乐复能生产和GMP认证现场检查2017-09-04
乐复能获国家新药证书和药品注册批准文号2018-04-28
乐复能上市全球发布会在北京隆重举办2018-05-25

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 13:49:14 | 显示全部楼层
杰华生物同北京抗癌乐园商讨公益合作事宜2008-09-03

南京癌友康复协会特来杰华咨询抗癌新药进展情况2008-09-18

杭州市癌症康复协会来京咨询抗癌新药进展情况2008-09-22

天上的福音(一)--杰华生物肿瘤防治信息表电话复核工作纪实2008-11-28

天上的福音(二)--杰华生物肿瘤防治信息表电话复核工作纪实2008-12-24

天上的福音(三)--杰华临床医学部积极备战2009-01-09

乐复能I期临床试验顺利结束,胰腺癌患者曙光乍现2009-10-12

乐复能治疗慢性乙肝临床研究获重大突破2012-02-09
本研究主要数据现场揭盲结果显示,以国际公认的乙肝治疗满意疗效指标——e抗原转阴率为例,对照组使用干扰素α-2b治疗,治疗组的e抗原转阴率明显好于对照组。本临床研究结果意味着,乐复能在人类治疗慢性乙肝的历史上取得重大突破,将给广大乙肝患者带来福音,为人类健康事业做出贡献。
乐复能治疗胰腺癌临床研究取得重大进展2012-02-27
胰腺癌恶性程度极大,学术界公认出现进展后生存期一般不到6个月。到目前为止,胰腺癌II/III 期临床研究第一阶段已完成计划入组20例,除了目前正在用药的4例病例,在完成试验正常出组的16例患者中,进行病人的生存期随访,已有5例的生存期超过了10个月,其中观察期最长1例存活已超过了15个月。
乐复能治疗结直肠癌临床研究取得进展2012-12-05

乐复能治疗晚期胰腺癌取得阶段性进展2013-01-25


乐复能的抗肿瘤活性和抗病毒活性较目前国内外同类药物提高了200倍及10倍以上,这是华人在抗肿瘤抗病毒蛋白质药物研发领域取得的历史性突破。


天上的福音,最迟的进展也有六年了,抗癌三期临床可以开始了么?




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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 13:58:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 爱看美女 于 2019-11-21 14:01 编辑

综上,整理如下疑问:

1、临床前的研究在哪里开展?

2、一类生物制品,没有Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期临床是否科学合理?

3、没有临床批件,开展开展Ⅲ期临床是否合法?

4、临床研究样品在哪里生产的?

5、注册现场核查:临床试验样品批量生产现场是否可以不需要核查?未抽取三批样品检验是否合法?

6、注册现场发生变更应做如何研究?只需要通过GMP认证就可以吗?

欢迎大家参与讨论

补充一个问题:

天上的福音、抗癌新药为什么未见Ⅲ期临床的开始?还是未曾报道?

点评

小心有人找你麻烦  详情 回复 发表于 2019-11-21 14:43
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药徒
发表于 2019-11-21 14:07:15 | 显示全部楼层
楼主很倔强
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发表于 2019-11-21 14:15:34 | 显示全部楼层
毕竟是当时的“大牛新药”,当时说不定保密处理了,2015年作出审评结论的审评员也是不懂事。
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药徒
发表于 2019-11-21 14:30:08 | 显示全部楼层
现在扒出来这些能怎么样呢?
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药徒
发表于 2019-11-21 14:43:15 | 显示全部楼层
爱看美女 发表于 2019-11-21 13:58
综上,整理如下疑问:

1、临床前的研究在哪里开展?

小心有人找你麻烦
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药师
发表于 2019-11-21 14:43:57 | 显示全部楼层
天上的福音
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药士
发表于 2019-11-21 16:49:43 | 显示全部楼层
乐复能,值得关注
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药徒
发表于 2019-11-22 08:28:39 | 显示全部楼层
这个药确实有点诡异
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