蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1523|回复: 8
收起左侧

[其他] 温控设备确认问题探讨

[复制链接]
发表于 2019-11-21 19:32:58 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
想咨询下大家:
温控设备做温度分布时,有没有哪条法规允许测试时有少量探头故障的法规或指南
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-21 20:48:56 | 显示全部楼层
做温度分布验证时,需要验证前验证后用干井炉对探头进行校准看是否合格,探头不合格就验证无效,需要更换探头后重做验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-22 08:27:59 | 显示全部楼层
没有看到有法规允许测试时有少量探头故障,温度探头使用国产的应该不贵吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-22 08:56:46 | 显示全部楼层
应该是校准的时候没问题,做的过程中数据没了,以前用keye的无线有过这种情况。你要是不想重做 做风险评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-22 09:28:54 | 显示全部楼层
这问题还纠结啥呀,探头故障说明你验证仪器是合格的,你怎么去验证或者评估都没用,举个例子:你原料进厂检验就不合格,你用它做出合格的产品有啥用???你怎么评估能让个产品放行???有些底线不能碰的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-22 10:44:23 | 显示全部楼层
在使用温度探头之前都要经过前校验,合格后证明探头是可以正常使用的,如果在使用过程中发现某根探头有明显的异常情况,是探头自身引起的,而非设备异常引起的,可以更换探头后重新验证,合格后可以证明之前的数据也是可取的。没有法规规定异常的探头允许使用的。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-11-22 14:30:36 | 显示全部楼层
不合格--做偏差--验证重来。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-9 21:49:06 来自手机 | 显示全部楼层
可以看下,学习到新的法规对设备的要求
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-2-13 21:22:17 来自手机 | 显示全部楼层
补充一下,做测试前是确认过测试仪器是正常的,而且检查过仪器校准证书也是符合要求的,但还是在测试过程中出现不可预知的故障。多发生于温湿度记录仪~
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:59

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表