API纯化水过FDA安装TOC问题

毛驴张

API纯化水系统过FDA认证在线监测需要：电导率、PH、回水流速。还用再加装TOC在线监测吗？我在网上查了下，都说FDA需要加装在线TOC，但是具体要求条款能给指一下吗？

sendarycom

中国药典与美国药典有很多地方不一样，美国不需要做理化指示，更关注是在线检测。

美智越谕

toc有离线的就可以满足检测需求

来自安卓APP客户端

刘志奇

越来越严格了

骑王子的白马1

能上就上在线的，减少人工检测

zzw

离线检测准确度低，但是目前好像还没明确要求必须在线TOC吧？

毛驴张

zzw 发表于 2019-11-22 13:59
离线检测准确度低，但是目前好像还没明确要求必须在线TOC吧？

是没有明确要求但是要过FDA我怕认证官询问TOC的长期监测！！！有几个朋友的公司都被询问过

princez-z

c) In addition to "continuous" monitoring of equipment performance and pharmaceutical water quality, On-Line TOC
meters may be used for final quality assurance testing, thus eliminating the need for periodic laboratory analysis.
When used for critical assurance testing of USP purified water and WFI, instrument precision, system suitability, test
methodology and calibration procedures must meet USP requirements. Instruments used strictly for process control
and monitoring are not subject to USP requirements

sendarycom

中国药典与美国药典有很多地方不一样，美国不需要做理化指示，更关注是在线检测。