液相仪器确认

yiahua · 发表于 2019-11-24 10:58:14

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公司新购买了一台Agilent1260Ⅱ液相色谱仪，目前在起草确认方案中，查阅相关资料后做了这个表，欢迎各位同仁提出宝贵意见！

我想磊磊 · 发表于 2019-11-24 11:19:00

好厉害，正好也要做一个，下载参考

sunfly · 发表于 2019-11-24 11:58:47

应该差很多内容，这个表是用来做什么的？只有两页，作为写IQ/OQ/PQ方案的个人提示和指导吗？这样还不如先起草一份风险评估，根据评估内容来确定确认的范围和程度。对于液相来说，其权限控制、审计跟踪、报警、时间准确度、数据备份与恢复、软件备份、校准情况是否考虑？当然这些内容相信你肯定清楚，但是没写进去，或者直接参考供应商的确认文件了。但是需要注意的是，最近刚有个色谱的国标，对安装环境的温度波动等情况也有规定，可以核实下是否有新的要求。其他硬件测试方面还有些参考价值。

yiahua · 发表于 2019-11-24 13:49:45

sunfly 发表于 2019-11-24 11:58
应该差很多内容，这个表是用来做什么的？只有两页，作为写IQ/OQ/PQ方案的个人提示和指导吗？这样还不如先 ...

首先谢谢老师的指导，这个表是拟定确认的内容，属于确认文件的一部分，是根据液相色谱仪检定规程（JJG705-2014）来起草的。软件的话老师说的安捷伦的工程师安装时对软件做了3Q，所以在这里只是简单的描述。色谱的国标（GB/T 26792-2019）我也下载了，一个很尴尬的事情是这个国标实施日期是2020.05.01才实施，我们确认却是马上要实行，询问了我领导后说暂时不管这个国标。至于风险评估，第一次做，实在不知道怎么评估风险...

honganj · 发表于 2019-11-24 15:35:09

首先对这个表表示感谢！不过：1. 柱温箱一般应该±1℃可以吧 2. 这里面的中间紧密度，重复性，耐用性等没有体现

syhorchid · 发表于 2019-11-24 22:23:55

谢谢分享

xqliu · 发表于 2019-11-25 08:52:10

建议执行新的色谱的国标（GB/T 26792-2019），否则刚刚做好过了半年又得重来，划不来吧。

秦歌 · 发表于 2019-11-25 09:14:20

honganj 发表于 2019-11-24 15:35
首先对这个表表示感谢！不过：1. 柱温箱一般应该±1℃可以吧 2. 这里面的中间紧密度，重复性，耐用性等没 ...

中间紧密度，重复性，耐用性等没有体现不是做分析方法验证的时候做的吗？仪器性能确认做这些？？

宝宝爱宝宝 · 发表于 2020-3-2 10:32:45

有点简单，可以放上去一些没用的废话显得饱满，外行人检察官看一眼都不知道说的什么，起码10页，

数据越多越好，

13892958982 · 发表于 2022-1-15 18:15:36

感谢楼主分享，辛苦了

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