关于原料药投料量可以不固定的问题

yanglao_5

各位老师，原料药附录规定：第二十七条 原料药的生产工艺规程应当包括：

（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

那么在哪种情况下原料药的投料批量会产生不固定的情况呢？生物原液生产能够参考这个呢

平安小学生

在哪种情况下原料药的投料批量会产生不固定的情况呢？
1、下游定制产品
2、某种原料为上道工序产物，来料量波动
3、按某种原料的库存余量投料

yc20160802

原料药的投料批量大小可以在一定范围内变动，但是投料比应保持不变。

赵旭锋

主要是合理范围
个人理解应该是在工艺投料量范围内的变动

xqliu

比如，某种物料是以纯量计算投料，而该物质实际是以百分含量供货的，所以投料量是以其含量而波动的。

晚风清凉

比如离心甩虑的时候，用溶剂进行泼洗，离心的次数不同，溶剂泼洗量也会不同，这是溶剂的量可以是个范围；还有用溶剂溶解物料的时候，有时一次溶解澄清，有时两次（这时需要补加），荣剂量也是要定个范围。

yanglao_5

yc20160802 发表于 2019-11-24 17:09
原料药的投料批量大小可以在一定范围内变动，但是投料比应保持不变。

为什么投料量可以波动呢？

yanglao_5

赵旭锋 发表于 2019-11-24 22:03
主要是合理范围
个人理解应该是在工艺投料量范围内的变动

哪种情况可能变动呢？

yanglao_5

平安小学生 发表于 2019-11-25 07:55
在哪种情况下原料药的投料批量会产生不固定的情况呢？
1、下游定制产品
2、某种原料为上道工序产物，来料 ...

一的话现在不是提倡不按照订单生产吗？2可以接受，3的话个人感觉也不充分啊，料不够可以买吗

yanglao_5

xqliu 发表于 2019-11-25 09:12
比如，某种物料是以纯量计算投料，而该物质实际是以百分含量供货的，所以投料量是以其含量而波动的。

质量标准中应该有质量范围的，含量的波动固体制剂也存在

yanglao_5

晚风清凉 发表于 2019-11-25 11:38
比如离心甩虑的时候，用溶剂进行泼洗，离心的次数不同，溶剂泼洗量也会不同，这是溶剂的量可以是个范围；还 ...

也就是物料的投料量应该是固定的，只有部分溶剂或工艺助剂的量是波动的？

晚风清凉

如果工艺稳定，工艺的物料配比要是确定的，可以是固定值或范围值（±）。

yc20160802

yc20160802 发表于 2019-11-24 17:09
原料药的投料批量大小可以在一定范围内变动，但是投料比应保持不变。

如果原定批量1000kg/批，仓库的料不足以1000kg/批，但是可以做950kg/批，这有什么问题？

赵旭锋

yanglao_5 发表于 2019-11-25 18:43
哪种情况可能变动呢？

新进工艺规程的

晚风清凉

yc20160802 发表于 2019-11-25 20:10
如果原定批量1000kg/批，仓库的料不足以1000kg/批，但是可以做950kg/批，这有什么问题？

你投950每批，是否可以保证该批的收率在工艺范围内？是否能保证最终的质量？

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yc20160802

晚风清凉 发表于 2019-11-25 21:15
你投950每批，是否可以保证该批的收率在工艺范围内？是否能保证最终的质量？

批量小一点，我认为没有问题。

sokey26

如果觉得有风险就做投料量工艺验证。

多多多1

我们公司生产的所有产品，生产过程所用到的原辅料都有一个范围，而不是固定一个量不变的，比如投料160±0.5kg，或者就是加溶媒70-80L，我理解的时在这个范围内正常波动，毕竟无法保证每个人都能称量的都是那个固定的量，这也是对生产过程有个合理的解释，要不你生产100批，投料量都是160kg，一点不多，一点不少，不可信

Farman

举个例子吧，多肽合成过程，每一步氨基酸都是过量的投料，几倍投料多一点少一点影响不是很大吧
另外制剂用原料折干折纯每批投料量应该也有区别（不过这个根据处方，含纯品应该是一致的）

yanglao_5

Farman 发表于 2019-11-27 11:23
举个例子吧，多肽合成过程，每一步氨基酸都是过量的投料，几倍投料多一点少一点影响不是很大吧
另外制剂用 ...

排除含量波动的因素，原料药注册投料量是个范围还是一个值？