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[现场管理] 分享-偏差发生的原因(人为差错)

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药士
发表于 2019-11-24 19:55:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 版务处理专员 于 2019-12-1 21:50 编辑

分享-偏差发生的原因(人为差错)
一、违规和差错之间的区别
<人为差错的定义是什么? >
   日语中的人为差错是指“人引起的错误”造成的人为差错。这种差错行为最终导致了偏离原本期望达到的目的,简而言之就是导致意外结果的发生。
   在理解“人为差错”时容易与“故意犯错”混淆。如果某人犯了一个错误,在某种意义上是成功地犯了一个错误。这不是人为差错,而是“违规”。
  一般而言,人为差错大致分为两种情况:一种是“该做的事情没做”,另一种是“做了不该做的事情”。
①、“该做的事情没做”被称为遗漏差错。典型示例是“简化操作”。简化操作行为是指省略了本应该完成的步骤。具体包括“刻意简化作业流程”和“单纯的遗忘”两种情况。
②、“做了不该做的事情”的错误称为冗余差错。是指不必要的行为导致了错误的发生。
   人是软弱的。当被逼无奈时人会有怎样的行为,这时可以看到行为的本质。在GMP领域,任何时候都需要准确的判断和行动。因此,需要设想各种可能发生的情况,通过培训来培养具有道德和技能的员工,这是很重要的课题。
   近年来,随着日本国内法规的国际接轨,需要更高水平的GMP管理。如果不了解法规修订的背景是很难做到的。
   如上所述,导致“偏差”产生的原因,一是违规所致,二是不知道规则(差错)所致。
1、什么是规则?什么是道德?什么是违规行为(不合理行为)?
①“规则”是人们应遵循的准则,主要是文件规定的规则。
②“道德”被定义为人们对生活和社会的心理态度。
③字典中,“违规”指违反协议,合同等。 通常用于“违反规则”和“选举违规”。
如果违反了规定,将被处以违约金或罚款,但是通过罚款手段真的能消除违规行为吗?

2、隐匿的违规行为(不合理行为)在哪里?
扪心自问。
有没有跳过规程书中规定的程序?
◆有第一次就会有第二次,循环往复罪恶感也逐渐消失。
◆慢性化。逐渐形成自己的一套规则。
例如,用于生产的反应釜的清洁。
·按照SOP规定的方式规定应重复清洗3次。
·然而,有一天,由于清洗作业需要很长时间,当洗完2次时,就结束了清洁。
·没有进行第3次清洗,是因为看上去已经很干净,所以未实施第3次清洁(省略1次)。
·但是,QC残留检测结果显示没有问题。
·于是,下一次也只清洗2次就结束了,因为上次残留检测结果很好,所以未实施第3次清洁(省略1次)。 同样QC残留检测结果显示没问题。
·自此,自己内心决定反应釜的清洗次数2次也可以。
※突然有一次,发现由于反应釜清洁不充分导致有外来异物混入产品中。
※清洁验证中确定清洗3次是有意义的,但洗2次没问题可能只是偶然现象。
※管理者不知道操作人员省略清洗的实际状况,所以没能及时发现问题。

3、道德的维持
实时监控员工行为,发现违规行为就处以罚款等方法都是不可取的。
管理者不在的时候也要让员工实施正确的行动,进行正确的操作。这种日常的“素养(道德)教育”是至关重要的。
为了提高“素养”就建立惩罚制度可以说起到了反作用。这么做会掩盖一些违规行为,例如“只要没被看到就行”,“没人知道就没关系”等。
然而事实上,我们在某国工厂审计时,发现在偏差处理的管理者回顾中,记录着“如果下次发生这种情况,将收取罚款”。当时我们指出这不是一个正确有效的预防措施。
操作者和管理者应注意以下几点:
①操作者不应该隐瞒偏差!
→如果管理者不知道偏差,则无法评估对产品质量的影响。
②管理员不应该指责!
→谁都会因为被指责而产生厌恶感(不报告)。
③道德维持与沟通!
→操作者和管理者应该针对问题点一起协商解决。
4、违规三角
“违规三角”如下图所示:

防止违规行为较好的办法则是“切断违规三角”。关键如下:
①杜绝给“机会”。
我们可以通过建立严格内部控制,创造哪怕很小的不合理行为也能发现的职场环境,来减少违规的“机会”。
②杜绝“动机(压力)”。
在工作中,过度目标等压力可能是导致违规的“驱动力”。在这方面,创建能够缓解下属压力的职场文化才是有效的,例如经常与主管面谈。
③杜绝“合理化”。
即使存在“机会”或“动机”,只要杜绝“合理化”就可以有效避免违规行为。因此,违规行为不可以“合理化”的意识养成是很重要的。
由于缺乏素养而导致的GMP违规造成的这些“偏差”,我们要坚决防范!
二、人为差错
1、人为差错产生的原因
如前面<人为差错的定义是什么?>中所述,人为差错有多种原因。
①粗心错误(失误)
试图实施的操作是正确的,但没做好的错误。
②意识错误(错误)
在计划阶段就已经错误,实施的操作当然就错了。
③记忆错误(遗忘)
记忆过程中的错误,错误的记忆,遗忘导致的错误。
④沟通不足
想给出的指示并没有实际传达到位的错误。
2、防止人为差错(防错防呆)
为了防止人为差错的发生,单纯通过“教育和培训”来解决是错误的,必须要考虑GMP教育和培训体系应该如何设置,需要重新构建和重新认识。必须要明确哪里出现问题以及该怎么做才能预防人为差错。
①GMP培训体系的重新构建
②SOP教育培训的重要性
③通过案例重新认识业务
④迄今为止管理的重建
3、体系是否可以防止人为差错?
如前面所述,为了防止人为差错,仅仅想通过“教育和培训”解决是错误的,但重要的是要使程序作为一个系统清晰。
1)调查差错产生的原因并规定相应措施。
2)制定操作规程书,上述1)的程序规定在文件中,反复修订和修改。
3)除操作规程书外,必要时还要进行培训。
4)如果您在了解工作标准的同时不进行,则进行躾,道德教育
4、硬件方面支持
在制药厂,即使存在人为差错,也应该积极致力于硬件方面的改善以防止“偏离”。
示例1:称量产品的重量(重量选别称)
①包装前后重量事先称量;
②最终重量如果正好欠重包装(平均值±3σ)重量,则停止移动;
③通过红灯/蜂鸣器警报异常。
示例2:使用尺寸测量仪进行检查
①间隙测量用测隙规,其他情况用相应的尺寸测量仪进行OK / NG判断;
②出现NG则停止移动;
③通过红灯/蜂鸣器警报异常。
5、复核
在“人是会犯错的”这是GMP三项原则的前提,作为可预测的防错防呆对策,复核也是重要手段之一。
如果存在称重错误,则难以准确称量原料等。可以通过分析检测察觉出这种说法是不合理的。GMP本质是建立一套不导致差错发生的体系。
三、GMP的三项原则
GMP的三项原则如下,通过遵循这些原则将“偏差”最小化。
原则1:尽量减少人为差错
○管理方面(软件)
·质量部门和制造部门相互独立。
·明确责任制。
·制定并实施标准的规格、操作程序。
·进称量、标签材料的验证收实施复核。
·在运输容器和主机仪器上标识产品、批号等。
·记录的整理、保管。
·彻底教育和培训操作者。
○设施设备(硬件)
·区分、划分每项操作所需的操作区域和设施。
原则2:防止药品污染和变质
○管理方面(软件)
·操作间清扫、仪器器具清洗。
·操作者的卫生教育。
·操作者的健康管理。
·操作者的进出限制。
○设施设备(硬件)
·操作间密闭结构,温湿度控制。
·设置专用操作间,密闭生产设备防止交叉污染预防。
·防止容器和设备的材质、添加机油产生污染。
·地板、墙壁和天花板材质应易于清洁和消毒。
·防止无菌产品设施设备的微生物污染。
原则3:设计保证高质量的体系
○管理方面(软件)
·质量部门权限。
·定期检查、调整设备和仪器(包括校准)。
·每个工序都应经过合理的验证。
·批记录整理归档。
·中控分析。
·根据分析计划实施检验。
·刘洋的保管和动用。
·收集投诉信息,改进生产和质量控制。
○设施设备(硬件)
·配备符合生产工艺的操作间和仪器设备。
·足够宽敞的分析室及必要的分析检测仪器。
根据GMP原则1,许多公司采用复核。但是,复核也存在不足之处。
换句话说,如果寄希望于复核人会仔细确认,可能会忽略自己的确认。请参考下图。无论有多少人检查,每个人都没有意识到自己的责任,这等同于没确认。



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药士
发表于 2019-11-24 22:58:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-25 08:01:23 | 显示全部楼层
非常感谢,收下了
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药徒
发表于 2019-11-25 09:20:36 | 显示全部楼层
周一一早就学习到了知识点~~谢谢楼主分享~
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药师
发表于 2019-11-25 09:29:15 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-11-25 10:44:11 | 显示全部楼层
这个写的好精辟!学习了!
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药徒
发表于 2019-11-25 11:20:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,干货学习了!
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发表于 2020-3-31 10:08:53 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了!
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药徒
发表于 2022-11-7 10:25:53 | 显示全部楼层
受益良多....
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药徒
发表于 2023-11-9 18:36:38 | 显示全部楼层
这个帖子写的很好
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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