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本帖最后由 版务处理专员 于 2019-12-1 21:50 编辑
分享-偏差发生的原因(人为差错)一、违规和差错之间的区别 <人为差错的定义是什么? > 日语中的人为差错是指“人引起的错误”造成的人为差错。这种差错行为最终导致了偏离原本期望达到的目的,简而言之就是导致意外结果的发生。 在理解“人为差错”时容易与“故意犯错”混淆。如果某人犯了一个错误,在某种意义上是成功地犯了一个错误。这不是人为差错,而是“违规”。 一般而言,人为差错大致分为两种情况:一种是“该做的事情没做”,另一种是“做了不该做的事情”。 ①、“该做的事情没做”被称为遗漏差错。典型示例是“简化操作”。简化操作行为是指省略了本应该完成的步骤。具体包括“刻意简化作业流程”和“单纯的遗忘”两种情况。 ②、“做了不该做的事情”的错误称为冗余差错。是指不必要的行为导致了错误的发生。 人是软弱的。当被逼无奈时人会有怎样的行为,这时可以看到行为的本质。在GMP领域,任何时候都需要准确的判断和行动。因此,需要设想各种可能发生的情况,通过培训来培养具有道德和技能的员工,这是很重要的课题。
近年来,随着日本国内法规的国际接轨,需要更高水平的GMP管理。如果不了解法规修订的背景是很难做到的。 如上所述,导致“偏差”产生的原因,一是违规所致,二是不知道规则(差错)所致。 1、什么是规则?什么是道德?什么是违规行为(不合理行为)? ①“规则”是人们应遵循的准则,主要是文件规定的规则。 ②“道德”被定义为人们对生活和社会的心理态度。 ③字典中,“违规”指违反协议,合同等。 通常用于“违反规则”和“选举违规”。 如果违反了规定,将被处以违约金或罚款,但是通过罚款手段真的能消除违规行为吗?
2、隐匿的违规行为(不合理行为)在哪里?
扪心自问。 有没有跳过规程书中规定的程序? ◆有第一次就会有第二次,循环往复罪恶感也逐渐消失。 ◆慢性化。逐渐形成自己的一套规则。 例如,用于生产的反应釜的清洁。 ·按照SOP规定的方式规定应重复清洗3次。 ·然而,有一天,由于清洗作业需要很长时间,当洗完2次时,就结束了清洁。 ·没有进行第3次清洗,是因为看上去已经很干净,所以未实施第3次清洁(省略1次)。 ·但是,QC残留检测结果显示没有问题。 ·于是,下一次也只清洗2次就结束了,因为上次残留检测结果很好,所以未实施第3次清洁(省略1次)。 同样QC残留检测结果显示没问题。 ·自此,自己内心决定反应釜的清洗次数2次也可以。 ※突然有一次,发现由于反应釜清洁不充分导致有外来异物混入产品中。 ※清洁验证中确定清洗3次是有意义的,但洗2次没问题可能只是偶然现象。 ※管理者不知道操作人员省略清洗的实际状况,所以没能及时发现问题。 |
3、道德的维持 实时监控员工行为,发现违规行为就处以罚款等方法都是不可取的。 管理者不在的时候也要让员工实施正确的行动,进行正确的操作。这种日常的“素养(道德)教育”是至关重要的。 为了提高“素养”就建立惩罚制度可以说起到了反作用。这么做会掩盖一些违规行为,例如“只要没被看到就行”,“没人知道就没关系”等。 然而事实上,我们在某国工厂审计时,发现在偏差处理的管理者回顾中,记录着“如果下次发生这种情况,将收取罚款”。当时我们指出这不是一个正确有效的预防措施。 操作者和管理者应注意以下几点: ①操作者不应该隐瞒偏差! →如果管理者不知道偏差,则无法评估对产品质量的影响。 ②管理员不应该指责! →谁都会因为被指责而产生厌恶感(不报告)。 ③道德维持与沟通! →操作者和管理者应该针对问题点一起协商解决。 4、违规三角 “违规三角”如下图所示:
防止违规行为较好的办法则是“切断违规三角”。关键如下:
①杜绝给“机会”。 我们可以通过建立严格内部控制,创造哪怕很小的不合理行为也能发现的职场环境,来减少违规的“机会”。 ②杜绝“动机(压力)”。 在工作中,过度目标等压力可能是导致违规的“驱动力”。在这方面,创建能够缓解下属压力的职场文化才是有效的,例如经常与主管面谈。 ③杜绝“合理化”。 即使存在“机会”或“动机”,只要杜绝“合理化”就可以有效避免违规行为。因此,违规行为不可以“合理化”的意识养成是很重要的。 由于缺乏素养而导致的GMP违规造成的这些“偏差”,我们要坚决防范! 二、人为差错 1、人为差错产生的原因 如前面<人为差错的定义是什么?>中所述,人为差错有多种原因。 ①粗心错误(失误) 试图实施的操作是正确的,但没做好的错误。 ②意识错误(错误) 在计划阶段就已经错误,实施的操作当然就错了。 ③记忆错误(遗忘) 记忆过程中的错误,错误的记忆,遗忘导致的错误。 ④沟通不足 想给出的指示并没有实际传达到位的错误。 2、防止人为差错(防错防呆) 为了防止人为差错的发生,单纯通过“教育和培训”来解决是错误的,必须要考虑GMP教育和培训体系应该如何设置,需要重新构建和重新认识。必须要明确哪里出现问题以及该怎么做才能预防人为差错。 ①GMP培训体系的重新构建 ②SOP教育培训的重要性 ③通过案例重新认识业务 ④迄今为止管理的重建 3、体系是否可以防止人为差错? 如前面所述,为了防止人为差错,仅仅想通过“教育和培训”解决是错误的,但重要的是要使程序作为一个系统清晰。 1)调查差错产生的原因并规定相应措施。 2)制定操作规程书,上述1)的程序规定在文件中,反复修订和修改。 3)除操作规程书外,必要时还要进行培训。 4)如果您在了解工作标准的同时不进行,则进行躾,道德教育 4、硬件方面支持 在制药厂,即使存在人为差错,也应该积极致力于硬件方面的改善以防止“偏离”。 示例1:称量产品的重量(重量选别称) ①包装前后重量事先称量; ②最终重量如果正好欠重包装(平均值±3σ)重量,则停止移动; ③通过红灯/蜂鸣器警报异常。 示例2:使用尺寸测量仪进行检查 ①间隙测量用测隙规,其他情况用相应的尺寸测量仪进行OK / NG判断; ②出现NG则停止移动; ③通过红灯/蜂鸣器警报异常。 5、复核 在“人是会犯错的”这是GMP三项原则的前提,作为可预测的防错防呆对策,复核也是重要手段之一。 如果存在称重错误,则难以准确称量原料等。可以通过分析检测察觉出这种说法是不合理的。GMP本质是建立一套不导致差错发生的体系。 三、GMP的三项原则 GMP的三项原则如下,通过遵循这些原则将“偏差”最小化。 原则1:尽量减少人为差错 ○管理方面(软件) ·质量部门和制造部门相互独立。 ·明确责任制。 ·制定并实施标准的规格、操作程序。 ·进称量、标签材料的验证收实施复核。 ·在运输容器和主机仪器上标识产品、批号等。 ·记录的整理、保管。 ·彻底教育和培训操作者。 ○设施设备(硬件) ·区分、划分每项操作所需的操作区域和设施。 原则2:防止药品污染和变质 ○管理方面(软件) ·操作间清扫、仪器器具清洗。 ·操作者的卫生教育。 ·操作者的健康管理。 ·操作者的进出限制。 ○设施设备(硬件) ·操作间密闭结构,温湿度控制。 ·设置专用操作间,密闭生产设备防止交叉污染预防。 ·防止容器和设备的材质、添加机油产生污染。 ·地板、墙壁和天花板材质应易于清洁和消毒。 ·防止无菌产品设施设备的微生物污染。 原则3:设计保证高质量的体系 ○管理方面(软件) ·质量部门权限。 ·定期检查、调整设备和仪器(包括校准)。 ·每个工序都应经过合理的验证。 ·批记录整理归档。 ·中控分析。 ·根据分析计划实施检验。 ·刘洋的保管和动用。 ·收集投诉信息,改进生产和质量控制。 ○设施设备(硬件) ·配备符合生产工艺的操作间和仪器设备。 ·足够宽敞的分析室及必要的分析检测仪器。 根据GMP原则1,许多公司采用复核。但是,复核也存在不足之处。 换句话说,如果寄希望于复核人会仔细确认,可能会忽略自己的确认。请参考下图。无论有多少人检查,每个人都没有意识到自己的责任,这等同于没确认。
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