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[质量保证QA] 洁净区动态监测取样点数目和位置选定

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药徒
发表于 2019-11-25 09:12:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于洁净区动态监测问题:
1.空调验证PQ时,进行动态监测,其取样点的数目和位置是不是要通过风险评估确定,取样点的数目是不是要比静态时多,位置也不一样?
2.日常的动态监测是不是在空调验证PQ时的动态监测基础上选取减少取样点监测?
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药徒
发表于 2019-11-25 15:34:42 来自手机 | 显示全部楼层
动态监测点的数目,不一定要比静态多,静态的是按照面积计算的,比较固定,而动态的,是通过风险评估,评估出来的,不绝对。日常监测还是定级监测,需要通过风险评估,评估各点、各房间的关键和非关键,关键的房间日常监测,非关键的,一个季度一监测,或者一年一监测,都可以,自己评估,有道理就可以。
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药徒
发表于 2019-11-25 18:01:36 来自手机 | 显示全部楼层
1.因為是通過風險評估,所以取樣點數也是依照評估結果作認定
2.是的,無誤
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