蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 945|回复: 23
收起左侧

[小容量] 隧道烘箱冷却段

[复制链接]
药徒
发表于 2019-11-27 08:45:13 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
隧道烘箱在D级,瓶子经过洗瓶机洗瓶和隧道烘箱除热原后,就直接在A级层流下,那么隧道烘箱的冷却段算什么级别?  以及D级跳跃到A级,中间是否需要增加个C级的必要性?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 14:14:50 | 显示全部楼层
日常监测高效过滤器上下游压差,每月对风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测,做趋势分析谁来问也不怕哈哈
回复 支持 1 反对 1

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:51:46 | 显示全部楼层
这个没有必要,保证压差就可以。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:53:53 | 显示全部楼层
冷却段是A级的,保持压差,定期检测烘箱高效过滤器完整性
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:56:25 | 显示全部楼层
隧道烘箱里面是A级的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:58:56 | 显示全部楼层
这是在挑战 隧道烘箱的生产厂家吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 09:38:52 | 显示全部楼层
GMP无菌附录第八章设备第三十六条:除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。所以你这个问题是在给自己找麻烦
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 10:41:34 | 显示全部楼层
你觉的是什么级别?B级还是A级?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 10:52:33 | 显示全部楼层
冷却段肯定是A级,隧道烘箱到A级两个传送带之间要密封好,或者有A级保护,中间增加C级没必要也不合适,要增加只能增加A级保护。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-27 11:17:36 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:18:41 来自手机 | 显示全部楼层
布拉德jk 发表于 2019-11-27 08:58
这是在挑战 隧道烘箱的生产厂家吗?

我们现在引进的隧道烘箱冷却段是有灭菌功能的,所以每次使用前要先进行冷却段灭菌
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:24:02 来自手机 | 显示全部楼层
枫桦树林 发表于 2019-11-27 08:53
冷却段是A级的,保持压差,定期检测烘箱高效过滤器完整性

因为隧道烘箱高效过滤器是定期检测,如果是一年检测一次,检测时,高效滤器坏了,不通过,是不是距离上次检测合格期间的所有产品,都要进行无菌评估,起偏差啊?

点评

枫桦树林  可以根据之前批次产品的检测结果进行风险评估,根据风险评估结果决定  详情 回复 发表于 2019-11-27 11:29
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:28:01 来自手机 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2019-11-27 08:51
这个没有必要,保证压差就可以。

我们有次审计,被审计官问了,冷却段可能无菌没保障
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 11:29:48 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:24
因为隧道烘箱高效过滤器是定期检测,如果是一年检测一次,检测时,高效滤器坏了,不通过,是不是距离上次 ...

可以根据之前批次产品的检测结果进行风险评估,根据风险评估结果决定
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-11-28 08:52:17 | 显示全部楼层
冷却段为A级
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 11:58:04 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:24
因为隧道烘箱高效过滤器是定期检测,如果是一年检测一次,检测时,高效滤器坏了,不通过,是不是距离上次 ...

高效过滤器坏没坏,你看下高效过滤器上下压差有没有异常,一般就能提前判定,而不是等到检漏时发现
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 14:18:10 | 显示全部楼层
在文件里规定预热段、灭菌段、冷却段风机变频,网带运行变频,隧道温度设置参数
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 18:33:24 | 显示全部楼层
呵呵,冷却段肯定属于A级,与灌装机级别相同
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 22:37:27 来自手机 | 显示全部楼层
隧道烘箱也是有高效过滤器器的,保证烘箱内部是A级
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-11-30 14:39:17 来自手机 | 显示全部楼层
冷却段属于A级环境(上有高效)
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-12-15 09:15 , Processed in 0.096819 second(s), 117 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部