蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4597|回复: 24
收起左侧

[小容量] 隧道烘箱冷却段

  [复制链接]
药徒
发表于 2019-11-27 08:45:13 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
隧道烘箱在D级,瓶子经过洗瓶机洗瓶和隧道烘箱除热原后,就直接在A级层流下,那么隧道烘箱的冷却段算什么级别?  以及D级跳跃到A级,中间是否需要增加个C级的必要性?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 14:14:50 | 显示全部楼层
日常监测高效过滤器上下游压差,每月对风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测,做趋势分析谁来问也不怕哈哈
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-27 08:51:46 | 显示全部楼层
这个没有必要,保证压差就可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:53:53 | 显示全部楼层
冷却段是A级的,保持压差,定期检测烘箱高效过滤器完整性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:56:25 | 显示全部楼层
隧道烘箱里面是A级的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 08:58:56 | 显示全部楼层
这是在挑战 隧道烘箱的生产厂家吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 09:38:52 | 显示全部楼层
GMP无菌附录第八章设备第三十六条:除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。所以你这个问题是在给自己找麻烦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 10:41:34 | 显示全部楼层
你觉的是什么级别?B级还是A级?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 10:52:33 | 显示全部楼层
冷却段肯定是A级,隧道烘箱到A级两个传送带之间要密封好,或者有A级保护,中间增加C级没必要也不合适,要增加只能增加A级保护。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-11-27 11:17:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:18:41 来自手机 | 显示全部楼层
布拉德jk 发表于 2019-11-27 08:58
这是在挑战 隧道烘箱的生产厂家吗?

我们现在引进的隧道烘箱冷却段是有灭菌功能的,所以每次使用前要先进行冷却段灭菌
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:24:02 来自手机 | 显示全部楼层
枫桦树林 发表于 2019-11-27 08:53
冷却段是A级的,保持压差,定期检测烘箱高效过滤器完整性

因为隧道烘箱高效过滤器是定期检测,如果是一年检测一次,检测时,高效滤器坏了,不通过,是不是距离上次检测合格期间的所有产品,都要进行无菌评估,起偏差啊?

点评

可以根据之前批次产品的检测结果进行风险评估,根据风险评估结果决定  详情 回复 发表于 2019-11-27 11:29
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:28:01 来自手机 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2019-11-27 08:51
这个没有必要,保证压差就可以。

我们有次审计,被审计官问了,冷却段可能无菌没保障
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-27 11:29:48 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:24
因为隧道烘箱高效过滤器是定期检测,如果是一年检测一次,检测时,高效滤器坏了,不通过,是不是距离上次 ...

可以根据之前批次产品的检测结果进行风险评估,根据风险评估结果决定
回复

使用道具 举报

发表于 2019-11-28 08:52:17 | 显示全部楼层
冷却段为A级
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 11:58:04 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:24
因为隧道烘箱高效过滤器是定期检测,如果是一年检测一次,检测时,高效滤器坏了,不通过,是不是距离上次 ...

高效过滤器坏没坏,你看下高效过滤器上下压差有没有异常,一般就能提前判定,而不是等到检漏时发现
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 14:18:10 | 显示全部楼层
在文件里规定预热段、灭菌段、冷却段风机变频,网带运行变频,隧道温度设置参数
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 18:33:24 | 显示全部楼层
呵呵,冷却段肯定属于A级,与灌装机级别相同
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-28 22:37:27 来自手机 | 显示全部楼层
隧道烘箱也是有高效过滤器器的,保证烘箱内部是A级
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-30 14:39:17 来自手机 | 显示全部楼层
冷却段属于A级环境(上有高效)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表