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为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求,进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为,组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订,形成了征求意见稿(附件),现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将意见和建议反馈我中心。
传真:010-68441300
邮箱:vaccine@cfdi.org.cn
附件:
1. 《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿)
2. 反馈意见表
国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2019年11月27日
征求意见稿含范围、原则、人员、厂房与设备、动物房及相关事项、生产管理、质量管理、术语等八章共六十四条,严格规范生物制品生产和质量管理行为。
例如,在人员方面,征求意见稿提出,“生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相关专业(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物技术、生物工程等)本科学历,并具有5年以上从事生产质量管理经验,能够在生产、质量管理中履行职责,并承担相关责任。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,培训每年不得少于2次,并至少对相关人员进行一次专业考核”。
在质量管理方面,征求意见稿要求,“应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯”,“应当对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录”。
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