多肽属于生物制品吗？

metability · 发表于 2019-11-28 10:43:10

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有个疑问，多肽产品，属于生物制品还是一般药物？对这一块不了解，所以请教一下大家。

中国GMP附录3：生物制品，提到该附录的范围是：

第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

各位觉得如何？

lzj0802107 · 发表于 2019-11-28 14:50:44

重组就属于生物制品，合成就属于化药

cao392090417 · 发表于 2019-12-6 14:39:20

于红梅发表于 2019-11-28 11:02
GMP 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。也就是看多肽合成方式吧，是化学合成还是生物提 ...

若已生物表达，后又经过化学修饰的，应该还是按照生物制品管理，至少进行CDE申报的就是按照生物制品进行

于红梅 · 发表于 2019-11-28 11:02:34

GMP 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。也就是看多肽合成方式吧，是化学合成还是生物提取的，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药

Farman · 发表于 2019-11-28 10:55:10

属于，“等”里面的

yc20160802 · 发表于 2019-11-28 11:00:51

本帖最后由 yc20160802 于 2019-11-28 11:02 编辑

多肽类一般不属于生物制品，很多是合成的。生物制品的分子结构都很复杂。

majianlong25 · 发表于 2019-11-28 16:06:57

lzj0802107 发表于 2019-11-28 14:50
重组就属于生物制品，合成就属于化药

同意这个说法！

metability · 发表于 2019-12-4 10:44:54

lzj0802107 发表于 2019-11-28 14:50
重组就属于生物制品，合成就属于化药

你这个说法好，想想也是。合成多肽现在发展前景好吗？

lzj0802107 · 发表于 2019-12-5 09:55:49

metability 发表于 2019-12-4 10:44
你这个说法好，想想也是。合成多肽现在发展前景好吗？

各有利弊吧，重组是趋势，毕竟污染小产量高，但生物制品属于重点监控品种，飞检频率肯定比化药高

湿地渔翁 · 发表于 2019-12-9 12:01:20

重组就属于生物制品，合成就属于化药
支持

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:39:18

谢谢分享。

奇异硕士 · 发表于 2025-6-12 15:59:50

司美格鲁肽有按照化药申报的也有按照生物药申报的这个界定是什么呀？