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[国内飞检信息] 【医疗器械】对河南省豫北卫材有限公司飞行检查通报

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药徒
发表于 2019-11-28 22:42:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
对河南省豫北卫材有限公司飞行检查通报
企业名称
河南省豫北卫材有限公司
检查日期
2019年9月
产品名称
医用棉球
检查结果
限期整改
缺陷类别
缺陷和问题描述
检查发现一般缺陷10
一、厂房与设施方面
1.查见北三楼的物料缓冲间未设置隔离线,未设置防控人员从物料缓冲间进入一般区域的措施。
二、文件管理方面
2.现场检查发现两份受控文件《医用棉球成品检验规程》(YB/JS-2018-156,版本:第二版)为同一版本,但两份文件的内容不同,未见文件的审评、批准记录。
三、设计开发方面
3.未进行医用棉球生产起始物料由医用脱脂棉变更为棉条的设计变更评审。
四、生产管理方面
4.医用棉球(批号41806035,规格:大号)生产记录未记录棉球成型、包装使用设备及工艺参数。
5.医用棉球制造机清洁不彻底,设备与物料接触辊轮处有少量残留棉絮、污渍。
6.医用棉球(批号41806035,规格:大号,灭菌批号为20180616B)无灭菌过程记录。
五、质量控制方面
7.未能提供纤维量尺(配合显微镜)的校验记录,同时抽查生物安全柜(编号:Y13-044)的校准证书,未见过滤效果项目的校准记录,抽查压力蒸汽灭菌器(编号:YB-055)的校准证书,未见压力准确度的校准记录。生物室中编号为YB-024的冰箱中存放过期的环氧乙烷灭菌生物指示剂(生产日期20180717,有效期1年)和细菌微量生化鉴定管(批号20180904,有效期1年)。抽查气相色谱仪计算机软件的确认记录,准确性检查中未见手动计算过程的原始记录。
8.抽查2019年洁净车间(北三楼)环境监测记录,未按《洁净车间环境卫生管理制度》(YB/ZD-2018-002)要求记录洁净区与非洁净区(如物流缓冲区)的压差及洁净区的浮游菌监测数据。
9.抽查医用棉球(41803022)重点留样观察记录,未按《产品留样管理制度》(YB/ZD-2017-06)对无菌及性能指标进行留样观察。抽查医用棉球(22181202)的留样观察记录中第一次观察时间为第6个月,与《产品留样管理制度》(YB/ZD-2018-06)要求观察频次每季度一次要求不符。
六、不合格品控制方面
10.企业在收到重庆医疗器械质量检验中心(报告编号GCY190036)检验结论后,企业未按《不合格品控制程序》(YB/CX 24-2018)规定开展相关活动。

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