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[国内飞检信息] 【医疗器械】对稳健医疗(黄冈)有限公司飞行检查通报

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药徒
发表于 2019-11-28 22:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
对稳健医疗(黄冈)有限公司飞行检查通报
企业名称
稳健医疗(黄冈)有限公司
检查日期
2019年9月
产品名称
医用护理口罩
检查结果
限期整改
缺陷类别
缺陷和问题描述
检查发现一般缺陷5
一、厂房与设施方面
1.口罩生产车间物料脱包缓冲间(企业规定三十万级)与室外无压差指示装置。
二、文件管理方面
2.企业于2019年8月16日批准更新《全塑包装口罩过程巡回检查日报表》,新版编号HWBQ1-QM-P02-R05B,但生产现场仍在使用旧版表格(编号:HWBQ1-QM-P02-R05A)。
三、设计开发方面
3.企业变更了一体成型机点焊过程工艺参数值(上限焊接时间、点带速度、压力值),但未按风险管理程序(流程编号:WN-QM-P41)对变化可能引入的风险进行评价和控制。
四、不良事件监测、分析和改进方面
4.企业已对国抽不合格品(医用护理口罩,生产批号:20181129)产生的原因进行了分析,并采取改进生产工艺等措施,但未对工艺改进前同类产品的相关生产批进行数据分析及评判。
5.企业2019年初计划8月12日进行内部审核,至今未执行,也未见任何说明。

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药徒
发表于 2019-11-29 08:14:54 | 显示全部楼层
呵呵,感觉有些问题不应该出现呀。稳健是上市公司,还号称是国内同类企业中数一数二的规模和管理水平。
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