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[国内飞检信息] 【医疗器械】对振德医疗用品股份有限公司飞行检查通报

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药徒
发表于 2019-11-28 22:49:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
对振德医疗用品股份有限公司飞行检查通报
企业名称
振德医疗用品股份有限公司
检查日期
2019年9月
产品名称
脱脂棉球
检查结果
限期整改
缺陷类别
缺陷和问题描述
检查发现一般缺陷3
一、文件管理方面
1.企业于2018年8月6日启用《脱脂棉球半成品来料检验报告单(B1版本)》(ZDYLQR8.2-311-01),取消了脱脂棉球半成品的初始污染菌季度检验。但未对文件变更原因进行有效评审。
二、质量控制方面
2.企业按文件规定每月检测产品灭菌前的初始污染菌,但未对检测记录进行汇总和趋势分析。
三、不良事件监测、分析和改进方面
3.企业对国抽不合格原因进行了分析,原因之一为生产过程中排气会挤压棉球,灭菌过程(环氧乙烷和蒸汽两种灭菌方式)抽真空亦会使棉球变得更密实,造成吸水性能下降。但尚未采取纠正措施。

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药徒
发表于 2019-11-29 08:23:25 | 显示全部楼层
一夜之间这么多飞检!?
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