残留限度非常大的时候

qazhejiang2010 · 发表于 2012-8-7 16:00:55

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实验室做了实验，人的肉眼可看到 4μg/cm2 的残留物甲。
假设清洁验证中的残留限度为8μg/cm2(根据10ppm计算得到)，残留物也为残留物甲。

请问化学检测（比如toc、uv）残留是否需要？是否目视无可见附着物就可满足验证接收标准？

脸妖 · 发表于 2012-8-7 16:55:44

如果真有的话。。。。还真是目测了

blackmore512321 · 发表于 2012-8-7 17:00:29

有实验作为依据就可以！！

sakura416 · 发表于 2012-8-9 11:25:47

首先你先验证你所谓的4ug的实验吧
这个数据时国外研究的一个经验数据，你还能当真了...

Rickzhen · 发表于 2012-8-9 11:32:45

sakura416 发表于 2012-8-9 11:25
首先你先验证你所谓的4ug的实验吧
这个数据时国外研究的一个经验数据，你还能当真了...

4UG/CM2的确是一个经验值，但是也是一个得到认可的数值。

对于目测可见浓度通常也需要进行验证。方法是梯度稀释。例如分别配置16、8、4、2ug/cm2浓度的测试薄片，从而确定目标残留物质的最低可目测浓度。

对于目测清洁，通常只是做为清洁完成后的一个检验手段，一般不做为清洁验证的可接收标准。

sakura416 · 发表于 2012-8-9 11:58:25

Rickzhen 发表于 2012-8-9 11:32
4UG/CM2的确是一个经验值，但是也是一个得到认可的数值。

对于目测可见浓度通常也需要进行验证。方法是 ...

目视无残留物，可以作为清洁验证的可接受标准
但是不会去提什么4ug/cm2
至于你提的什么梯度稀释验证
我觉的，你让一个20岁的和一个30岁的人来看，未必一样
就算是同一人，在不同光线下，结果也未必一样
经验数据就是经验，别当真了

qazhejiang2010 · 发表于 2012-8-9 13:14:11

这里没有在讨论经验， 4μg/cm2 也是有实验记录和图片的（在做擦拭回收率的时候发现的）。

还是回到这个问题：
当以10ppm计算得到的残留限度，数值很大，大到老眼昏花的人也能看到时，还要仪器检测吗？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-11 15:51:56

你说的这种情况是事实;但我可以告诉你的是;按10PPM计算出来的结果与你实际取样检测的结果应该是不同的;也就是说你实际取样测试的结果应该远远小于8的单位数值对吗/否则你的清洗SOP会有问题;因为你按10PPM来计算说明你的残留对你的工艺很重要了;那么你的清洗实际结果没有达到很低的标准;也就是比目测还高是你的SOP有问题.

292314614 · 发表于 2012-8-13 09:18:01

呵呵，你还是要求进行残留检测的啊，你从你的单位上去看已经是ug单位级了，很小了，目测是一种清洗后的检测标准之一，但是对于这种单位数量级很小的你还是要求清洗后的残留检测的。除非你计算后的限度很大。例如10mg/cm的时候，你就完全做到目测就可以啦，没必要做什么残留检测啊。个人理解，如有错误，请高手指正

胜利者 · 发表于 2012-8-13 09:28:36

那这是个问题

qazhejiang2010 · 发表于 2012-9-20 09:06:38

大草原制药人发表于 2012-8-11 15:51
你说的这种情况是事实;但我可以告诉你的是;按10PPM计算出来的结果与你实际取样检测的结果应该是不同的;也就 ...

你说的很有道理，如果能被眼睛看到，确实说明清洗不到位。
以前考虑到擦拭回收率的计算问题，所以被这个问题困扰。如果擦拭回收率的计算按照实际浓度进行，那就简单了。

355184470 · 发表于 2012-9-23 09:51:14

我们都是用的日最低治疗剂量的千分之一来算的，不知道你说的那个10PPM是怎么弄的。

qazhejiang2010 · 发表于 2012-9-25 09:57:46

355184470 发表于 2012-9-23 09:51
我们都是用的日最低治疗剂量的千分之一来算的，不知道你说的那个10PPM是怎么弄的。

来源于APIC清洁验证指南

残留限度非常大的时候

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