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本帖最后由 王兴来 于 2019-12-2 08:39 编辑
新闻摘要
〖国家药监局发布新版药品管理法配套制度〗 〖江西省药监局收回1张GMP证书〗 〖江西省药监局发回1张GMP证书〗 〖甘肃省药监局发回1张GMP证书〗 〖云南省药监局发布中药饮片标准停止执行征求意见公告〗〖国家药监局：大力开展重大创新疫苗研发〗 〖骁悉®狼疮性肾炎适应症在国内上市〗 〖900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了〗 〖正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市〗 〖复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定〗 〖恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准〗 〖陕西省药监局发布疗器械注册人制度试点工作实施方案〗
〖国家药监局发布新版药品管理法配套制度〗 11月29日，为配合新修订《中华人民共和国药品管理法》药物临床试验机构由资质认定改为备案管理的规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。（国家药监局）
11月29日，为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，规范持有人药物警戒年度报告撰写工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》。（国家药监局）
〖安徽省药监局收回1张GMP证书〗 11月29日安徽省药监局发布公告，安徽亳源药业饮片有限公司因（飞行）检查发现2条严重缺陷，被依法收回该企业《药品GMP证书》。（安徽省药监局）
〖江西省药监局收回1张GMP证书〗 11月29日江西省药监局发布公告，江西九连山药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，被依法收回该企业《药品GMP证书》。（江西省药监局）
〖江西省药监局发回1张GMP证书〗 11月29日江西省药监局发布公告，江西博源堂药业有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品GMP证书，经现场检查，该企业现已基本符合药品GMP要求，我局依法发回其《药品GMP证书》。（江西省药监局）
〖甘肃省药监局发回1张GMP证书〗 11月29日甘肃省药监局发布公告，酒泉市神舟药业有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品GMP证书，经现场检查，该企业现已基本符合药品GMP要求，我局依法发回其《药品GMP证书》。（甘肃省药监局）
〖云南省药监局发布中药饮片标准停止执行征求意见公告〗11月29日云南省药监局发布公告，拟对“国家标准已收载、存在安全隐患、无临床使用或使用量较少的”千斤坠粉、生天麻粉、虎尾草粉、鹿茸（去茸皮）粉等27个中药饮片标准停止执行，征求意见截止日期2019年12月28日。（云南省药监局）
〖国家药监局：大力开展重大创新疫苗研发〗 11月28日，2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。会议对下一步加强疫苗监管作出部署。会议强调，疫苗生产企业要切实落实疫苗上市许可持有人的质量主体责任，确保疫苗安全性和可及性。要加强疫苗研发创新，大力开展重大创新疫苗、多联多价等新型疫苗的研发，加强对已上市疫苗的质量研究，不断改进生产工艺，持续提升疫苗质量，确保疫苗的安全性和质量可控性。（国家药监局）
〖骁悉®狼疮性肾炎适应症在国内上市〗 11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉®（英文商品名：CellCept®，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉®也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。（新浪医药新闻）
〖900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了〗 11月29日，亚宝药业发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》。数据显示，苯甲酸阿格列汀片最早由日本武田药品工业株式会社研发，2013年在中国获批进口药品上市。（米内网）
〖正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市〗 11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。（医药魔方）
〖复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定〗 11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定）的函。（新浪医药新闻）
〖恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准〗 11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。（医药魔方）
〖陕西省药监局发布疗器械注册人制度试点工作实施方案〗11月29日陕西省药监局发布公告，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，我局制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，自公布之日起施行。（陕西省药监局）
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发表于 2019-12-2 08:28:28
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