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[其他] 【问】上市许可持有人年度报告具体要求有哪些?怎么提交,纸质还是网络平台提交?

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药师
发表于 前天 08:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 北重楼 于 2019-12-3 08:58 编辑

根据《药品管理法》第37条要求,“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”,
问题:药品管理法2019年12月01日开始实施,那么2020年年初是否需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交2019年年度报告,年度报告具体要求有哪些?怎么提交?纸质还是通过网络平台提交?


各位蒲友有什么建议?一起讨论呗

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药生
发表于 前天 19:18 | 显示全部楼层
根据行政处罚从旧兼从轻的原则,2019年为过渡年,12月才开始实施新法,因此新法规定的部分新要求,应从明年开始计算(比如年度报告未报送的处罚,即使对19年未报送进行处罚,因为从旧兼从轻,老法没有该项规定,19年的跨度适用于新旧两版法律,应该从轻处罚即按老法不处罚)。针对年度报告,应明确为2020年底或者2021年初开始报送为宜。这样给了政策制定缓冲期限,也给了行业适应期限,更利于平稳过渡。个人建议报送时间定为第二年第一季度或第二季度报送上一年度报告比较合适,因为企业的质量回顾一般也是第一甚至第二季度才能结束,这样规定符合企业运行规律,也更有利于搜集年底的数据。
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药徒
发表于 前天 09:08 | 显示全部楼层
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发表于 前天 09:09 | 显示全部楼层
应该省局出个模板出来后再搞吧。

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幸福小调2016  等着省局给你模板,估计黄花菜都凉了!  详情 回复 发表于 昨天 11:44
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药徒
发表于 前天 09:18 | 显示全部楼层
参照药品不良反应系统的年度报告一样,应该会在2021年初提交2020年的年度报告。年度报告估计电子版提交,方便快捷,还保护环境。
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药士
发表于 前天 10:44 | 显示全部楼层
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)的通知

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civgguo  这个链接的附件看不了求  详情 回复 发表于 昨天 11:09
roadman  从政府机构http://www.cdr.gov.cn/变成公司了?!  详情 回复 发表于 前天 19:21
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药生
发表于 前天 19:21 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-3 09:44
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
关于发布药品上市许可持有人药物警戒年 ...

从政府机构http://www.cdr.gov.cn/变成公司了?!

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山顶洞人  你眼神和视角咋这么独特?你这操的心,卖白粉都委屈你了啊!  详情 回复 发表于 前天 21:26
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药士
发表于 前天 21:26 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-12-3 19:21
从政府机构http://www.cdr.gov.cn/变成公司了?!

你眼神和视角咋这么独特?你这操的心,卖白粉都委屈你了啊!

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roadman  你从哪里找来的?  发表于 昨天 13:05
roadman  http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201911/t20191129_46859.html 这里的附件才能打开。 http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html 的是乱码。  详情 回复 发表于 昨天 13:03
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药徒
发表于 昨天 11:09 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-3 10:44
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
关于发布药品上市许可持有人药物警戒年 ...

这个链接的附件看不了求

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山顶洞人  微信公众号,蒲公英制药论坛,那里有发布的。 奇怪,这个官方网站的,怎么也出这事?  详情 回复 发表于 昨天 11:23
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药士
发表于 昨天 11:23 | 显示全部楼层
civgguo 发表于 2019-12-4 11:09
这个链接的附件看不了求

微信公众号,蒲公英制药论坛,那里有发布的。
奇怪,这个官方网站的,怎么也出这事?
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药徒
发表于 昨天 11:44 | 显示全部楼层
DINGGUANGLEI 发表于 2019-12-3 09:09
应该省局出个模板出来后再搞吧。

等着省局给你模板,估计黄花菜都凉了!
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发表于 昨天 12:28 | 显示全部楼层
药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南

药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南.rar

85.04 KB, 下载次数: 6, 下载积分: 金币 -1

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药生
发表于 昨天 13:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-3 20:26
你眼神和视角咋这么独特?你这操的心,卖白粉都委屈你了啊!

http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1 ... 20191129_46859.html
这里的附件才能打开。
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
的是乱码。

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山顶洞人  神奇了,我从国家局网站一路导航过去的  详情 回复 发表于 昨天 13:11
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药士
发表于 昨天 13:11 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-12-4 13:03
http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201911/t20191129_46859.html
这里的附件才能打开 ...

神奇了,我从国家局网站一路导航过去的

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roadman  准备开***网站  发表于 昨天 13:13
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