蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6354|回复: 25
收起左侧

[吐槽及其他] 【问】上市许可持有人年度报告具体要求有哪些?怎么提交,纸质还是网络平台提交?

[复制链接]
大师
发表于 2019-12-3 08:57:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 北重楼 于 2019-12-3 08:58 编辑

根据《药品管理法》第37条要求,“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”,
问题:药品管理法2019年12月01日开始实施,那么2020年年初是否需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交2019年年度报告,年度报告具体要求有哪些?怎么提交?纸质还是通过网络平台提交?


各位蒲友有什么建议?一起讨论呗

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-12-3 19:18:40 | 显示全部楼层
根据行政处罚从旧兼从轻的原则,2019年为过渡年,12月才开始实施新法,因此新法规定的部分新要求,应从明年开始计算(比如年度报告未报送的处罚,即使对19年未报送进行处罚,因为从旧兼从轻,老法没有该项规定,19年的跨度适用于新旧两版法律,应该从轻处罚即按老法不处罚)。针对年度报告,应明确为2020年底或者2021年初开始报送为宜。这样给了政策制定缓冲期限,也给了行业适应期限,更利于平稳过渡。个人建议报送时间定为第二年第一季度或第二季度报送上一年度报告比较合适,因为企业的质量回顾一般也是第一甚至第二季度才能结束,这样规定符合企业运行规律,也更有利于搜集年底的数据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 09:08:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 09:09:47 | 显示全部楼层
应该省局出个模板出来后再搞吧。

点评

等着省局给你模板,估计黄花菜都凉了!  详情 回复 发表于 2019-12-4 11:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 09:18:34 | 显示全部楼层
参照药品不良反应系统的年度报告一样,应该会在2021年初提交2020年的年度报告。年度报告估计电子版提交,方便快捷,还保护环境。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-12-3 10:44:44 | 显示全部楼层
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)的通知

点评

这个链接的附件看不了求  详情 回复 发表于 2019-12-4 11:09
从政府机构http://www.cdr.gov.cn/变成公司了?!  详情 回复 发表于 2019-12-3 19:21
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-12-3 19:21:33 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-3 09:44
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
关于发布药品上市许可持有人药物警戒年 ...

从政府机构http://www.cdr.gov.cn/变成公司了?!

点评

你眼神和视角咋这么独特?你这操的心,卖白粉都委屈你了啊!  详情 回复 发表于 2019-12-3 21:26
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-12-3 21:26:04 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-12-3 19:21
从政府机构http://www.cdr.gov.cn/变成公司了?!

你眼神和视角咋这么独特?你这操的心,卖白粉都委屈你了啊!

点评

你从哪里找来的?  发表于 2019-12-4 13:05
http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201911/t20191129_46859.html 这里的附件才能打开。 http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html 的是乱码。  详情 回复 发表于 2019-12-4 13:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-4 11:09:46 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-3 10:44
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
关于发布药品上市许可持有人药物警戒年 ...

这个链接的附件看不了求

点评

微信公众号,蒲公英制药论坛,那里有发布的。 奇怪,这个官方网站的,怎么也出这事?  详情 回复 发表于 2019-12-4 11:23
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-12-4 11:23:23 | 显示全部楼层
civgguo 发表于 2019-12-4 11:09
这个链接的附件看不了求

微信公众号,蒲公英制药论坛,那里有发布的。
奇怪,这个官方网站的,怎么也出这事?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-4 11:44:57 | 显示全部楼层
DINGGUANGLEI 发表于 2019-12-3 09:09
应该省局出个模板出来后再搞吧。

等着省局给你模板,估计黄花菜都凉了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-4 12:28:16 | 显示全部楼层
药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南

药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南.rar

85.04 KB, 下载次数: 74, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-12-4 13:03:24 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-3 20:26
你眼神和视角咋这么独特?你这操的心,卖白粉都委屈你了啊!

http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1 ... 20191129_46859.html
这里的附件才能打开。
http://www.zpxywh.com/center_news/201911/t20191129_46858.html
的是乱码。

点评

神奇了,我从国家局网站一路导航过去的  详情 回复 发表于 2019-12-4 13:11
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-12-4 13:11:50 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2019-12-4 13:03
http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201911/t20191129_46859.html
这里的附件才能打开 ...

神奇了,我从国家局网站一路导航过去的

点评

准备开***网站  发表于 2019-12-4 13:13
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-13 15:59:00 | 显示全部楼层

建议有据、合理,支持!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-8 11:03:18 | 显示全部楼层
静观其变。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-19 16:18:34 | 显示全部楼层
现在药品上市许可持有人年度报告的模板是不是还没出?省局网站上都找不到
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-25 15:39:42 | 显示全部楼层
各省局都没出模板
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表