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[缺陷整改] 请教灭菌柜相关几个问题?希望老师可以不吝赐教~

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.脉动真空灭菌柜胶圈灭菌后干燥1小时,可以将水分干燥正常吗?胶圈干燥到什么程度可以用于装配有些方面规定或个人见解吗?
2.真空泄露测试新华灭菌柜程序规定抽真空最大底限为-90kpa,但是这样就不符合EN285的规定了:-93.4kpa。请教有什么办法不做整改直接说明一下吗?
感谢大家~

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1、不能干燥完全。当冷却的时候会回潮吸水。
2、我们的新华灭菌柜抽真空最大底限为-98kpa,我们稳定在-95kpa,可以改程序做变更。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
可以连续多次干燥增加效果
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1、可以称重法
2、-90KPa符合GMP指南要求,如果改的话联系厂家
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1.具体是否能够达到干燥效果,这个是应该是做验证的时候进行,将干燥后的胶圈剪断,QC检测干燥失重,判定该程序下是否合格;
2.这个程序规定的-90KPa是哪里的规定?具体运行参数确实是厂家比较了解,不做整改你需要有数据进行说明的
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Farman 发表于 2019-12-3 11:39
1.具体是否能够达到干燥效果,这个是应该是做验证的时候进行,将干燥后的胶圈剪断,QC检测干燥失重,判定该 ...

B .气密性实验(真空状态下泄漏试验)
气密性测试用于验证在排除空气的过程中,渗入灭菌腔室的气体量不应干扰蒸汽的渗
透,并且在干燥过程不会受到二次污染。
实验过程:将测试压力表安装在灭菌腔室上,(设备如具有相应的绝对压力表,可以
不再安装),抽真空室内室压力为7kPa (或以下),关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空
泵,观察时间^ 和压力Pl, 至少等待300秒,但不得超过600秒,让灭菌器的冷凝水汽
化,然后记录时间和压力外。600秒±10秒,再记录一次。计算600秒内的升压速率。
判定标准:不应超出1. 3kPa/10min。
GMP验证指南无菌药品P194
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发表于 前天 11:06 | 显示全部楼层
1.通过修改程序参数及逻辑,是可以干燥到表面无水分的
2.可以同样修改程序设定值即可调整真空上限
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 楼主| 发表于 前天 16:59 来自手机 | 显示全部楼层
he851869644 发表于 2019-12-04 11:06
1.通过修改程序参数及逻辑,是可以干燥到表面无水分的
2.可以同样修改程序设定值即可调整真空上限

设定值-90,如果不想整改的话,有什么好的建议嘛,老师
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