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本帖最后由 芳华如梦 于 2019-12-3 15:41 编辑
社友提问：检品过多、检验工作量大，可以进行委托检验吗？ 【问题来源：知药学社大讲堂-厚德群】
整理回答：这个问题从质量风险角度来讲风险不大，但是从法规的角度来说风险很大。检验任务重而进行委托检验是不符合规定的，因为检验的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。而且，哪些项目可以委托检验，各省的规定不同。比如：某省明确规定，除动物实验外，其他项目均不得委托检验。而另一省则规定，特殊项目可以委托，但需要备案。 综上所述，只是因为检验任务重，不能进行委托检验。如有特殊项目或使用频次很少的大型仪器项目等情况，可以和当地监管部门沟通是否可以委托检验。 【答案来源：知药必答】
法规依据： 食品药品监管总局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）： 第四条 药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
《药品生产质量管理规范》2010版： 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
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发表于 2019-12-3 15:35:06
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