请教已上市中药药学变更研究指导原则中一问题

zhucehao

2019年11月发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中的 五、变更制剂处方中的辅料 中的 （三）重大变更 中的 （1）普通有效成份或有效部位口服制剂中辅料种类及用量的改变。
想请教一下各位老师，这句话如何理解？
如 HPMC作为缓释片骨架若用量增加或减少算重大变更吗？
如 分散片中PVPP目前内加用量2%，外加用量2%，现在改为1%内加，3外加%算重大变更吗？

最佳答案

这句话指的是提取物为单一有效成分或占比较高的那种，通俗的说，就是提取物已经达到化药原料药那个级别的。所以，其标准尺度按照化药来卡的。 至于你举得两个例子，不用想了，对溶出释放都是关键影响的，重大变更。 这一次中药的变更指导原则，放开了的是针对那些煮煮就服用的粗放型提取过程的，本身提取物成分复杂，不是那么在意溶出释放，或者，都是水溶性极佳的物质，参考一致性评价的原则的，这些直接可以免BE。 不是吹牛的说，这个问题，只有我能回答的这么清晰明了了。

• 山顶洞人
• 发表于2019-12-04
• 详细答案>>

大呆子

这个要看化学药的变更指导原则

wangshi3001

中药，好高深，要加强

zhucehao

大呆子 发表于 2019-12-3 15:58
这个要看化学药的变更指导原则

但是这个中药征求意见稿的微小变更已经涵盖了化药除了用辅料量变更外这一大块外的微小和中等变更，这两本指导原则有些不同了

大呆子

zhucehao 发表于 2019-12-3 16:37
但是这个中药征求意见稿的微小变更已经涵盖了化药除了用辅料量变更外这一大块外的微小和中等变更，这两本 ...

化学药变更说的很清楚你非要参考中药

你淫了

zhucehao

大呆子 发表于 2019-12-3 16:43
化学药变更说的很清楚你非要参考中药

你淫了

现在以及以后中药变更都是以化药变更为指导原则吗？

大呆子

zhucehao 发表于 2019-12-3 16:46
现在以及以后中药变更都是以化药变更为指导原则吗？

搞错了，你的是中成药是吧

我输了

zhucehao

现在好像发现我举的两个例子有点愚，中药缓释片和分散片比较少，大家忽略吧是我的问题。那有老师解释一下这句话的意思吗？

大呆子

zhucehao 发表于 2019-12-3 16:56
现在好像发现我举的两个例子有点愚，中药缓释片和分散片比较少，大家忽略吧是我的问题。那有老师解释一下这 ...

中药缓释片和分散片其实是畸形审批的产物。

缓释片和分散片的变更就不能按常释制剂的方法来进行评估，象你这个骨架的调整有可能影响药物的释放，所以这个变更如果上报最大的可能性就是要做验证性临床

山顶洞人

这句话指的是提取物为单一有效成分或占比较高的那种，通俗的说，就是提取物已经达到化药原料药那个级别的。所以，其标准尺度按照化药来卡的。
至于你举得两个例子，不用想了，对溶出释放都是关键影响的，重大变更。
这一次中药的变更指导原则，放开了的是针对那些煮煮就服用的粗放型提取过程的，本身提取物成分复杂，不是那么在意溶出释放，或者，都是水溶性极佳的物质，参考一致性评价的原则的，这些直接可以免BE。

不是吹牛的说，这个问题，只有我能回答的这么清晰明了了。

zhucehao

山顶洞人 发表于 2019-12-4 08:22
这句话指的是提取物为单一有效成分或占比较高的那种，通俗的说，就是提取物已经达到化药原料药那个级别的。 ...

谢谢老师指教

山顶洞人

zhucehao 发表于 2019-12-4 09:30
谢谢老师指教

别用老师这个词，我不喜欢！他们都叫我洞主，嗯，这个甚合我意！